| Номер в госреестре | 51045-12 |
| Наименование СИ | Система гематологическая аналитическая |
| Обозначение типа СИ | Advia 60 |
| Изготовитель | "Bayer HealthCare LLC", Фирма "Bayer Diagnostics", США, Франция |
| Год регистрации | 2012 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Система гематологическая аналитическая Advia 60 (далее по тексту - система) предназначена для измерения следующих параметров крови:
o WBC - Концентрация лейкоцитов
o RBC - Концентрация эритроцитов
0 HGB - Концентрация гемоглобина
Система также может рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит; средняя концентрация гемоглобина в эритроците; среднее содержание гемоглобина в эритроците; ширина распределения эритроцитов; содержание лимфоцитов; содержание гранулоцитов; содержание средних лейкоцитов; средний объем тромбоцитов; тромбокрит; ширина распределения тромбоцитов; регистрировать крупные тромбоциты.
Принцип действия системы основан на двух методах измерения:
1 Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.
2 Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 550 нм.
Конструкция системы включает в себя следующие блоки и узлы:
- Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения измерений.
- Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.
- Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.
- Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.
Рисунок 1 - Общий вид системы Advia 60
► ADVIA 60
наименование
HEMATOLOC
SYSTEM
| |yp | For b Vitro DiagnostK Um
REF ADVIA 60 ОТ SN
Pour UtfcMtW A Para изо tfagnoitico «1 «иге Para Use am Diagndstice in f*n
esfl С
07/06
6070T81194
серийный номер
100 240 V - 150 V.A 50 60 Hz
■ фирма-изготовител!
©
LISTED
Mrabr) Imiwi «0»
(€
«VIAmlrKlWMrt /ТЧ ,, jire
gl Bay» HMfthCare UC ИЧЯГПИГОЫ^,
WaiiutKlurwJ r f>««* *» в***
■ (I*,» ■ m I_ Щ >и11мШ1мИМ _
АЛАЯ К ^ мшМаЬМ»"*
т,.Лиж «»1вв' *в,“м I I
RS23Z IOIOI
A
| 1 | \ ° |
| I § НЕ В | СКРЫВАТЬ!!! |
| * лК |
В системе используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения системы указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентифика ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО анализа ADVIA 60 | Advia 60 | 1.0 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Таблица 2
| Количество определяемых параметров | 18 |
| Диапазон измерений | |
| WBC, х109 1/л | 0,5-80 |
| RBC, х1012 1/л | 0,2-7,5 |
| HGB, г/дл | 2,5-23 |
| Предел относительного среднего квадратичного | |
| отклонения измерения, %, не более | |
| WBC | 3 |
| RBC | 2 |
| HGB | 2 |
| Объем пробы | |
| Режим работы с цельной кровью, мкл | 10 |
| Напряжение питания, В | 100/240 |
| При частоте, Гц | 50/60 |
| Память, измерений | 60 |
| Г абаритные размеры, мм | 440х360х330 |
| Масса, кг | 14 |
| Условия эксплуатации | |
| Температура воздуха, оС | 18-32 |
| Относительная влажность, %, не более | 80 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
1 Система
2 Руководство по эксплуатации
3 Комплект расходных материалов и запасных частей Поверка
Поверка прибора осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 59.Д4-12 «Система гематологическая аналитическая Advia 60», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 12 июля 2012 г.
Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.
Руководство пользователя на Систему гематологическую аналитическую Advia 60.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Системе гематологической аналитической Advia 60
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирм «Bayer HealthCare LLC», «Bayer Diagnostics», США, Франция.
Осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 230 |
| Поверителей | 45 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
