Государственный реестр средств измерений

Мониторы пациента MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000, 51055-12

51055-12
Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 (далее ╞ мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Документы
Карточка СИ
Номер в госреестре 51055-12
Наименование СИ Мониторы пациента
Обозначение типа СИ MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000
Изготовитель "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Год регистрации 2012
Срок свидетельства 29.08.2017
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать

Назначение

Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.

Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.

Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню

В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Mat-60

is* • ?г

. |,„ ■*

Место

г-

пломбирования

• •

о

Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента Рисунок 2. Монитор пациента модели МЕС-1000. модели МЕС-1000.    Вид сзади.

/    п—л

дели МЕС-1200.

Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента мо- Рисунок 4. Монитор пациента модели МЕС-1200.

^ 60 : г

Г « ■ V

^V74v4/-S

ll4 ч 82

Программное обеспечение

Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 имеют встроенное программное обеспечение «Mindray iMEC Patient Monitor System Software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1

Наимено вание

программного

обеспечения

Идентиф икацион ное

наименование

программного

обеспечения

Номер версии (идентификацион ный номер) программного обеспечения

Цифровой

идентификатор

программного

обеспечения

(контрольная

сумма

исполняемого кода)

Алгоритм вычисления

цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

Mindray iMEC Patient Monitor System Software

system.bin

05

09 9D 35 E2

DWORD

Технические характеристики

1    Электрокардиографический канал.

1.1.    Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 8;

1.2.    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;

1.3.    Входной импеданс, не менее, МОм: 5;

1.4.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;

1.5.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;

1.6.    Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1.

1.7.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±2.

2    Канал пульсоксиметрии.

2.1.    Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.

2.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;

2.3.    Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 240;

2.4.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.

3    Канал артериального давления.

3.1.    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 36 (от 10 до 270);

3.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).

4    Канал термометрии.

4.1.    Диапазон измерений температуры, оС: от 30 до 45;

4.2.Пределы    допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,2.

5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):

5.1.    Диапазон базового импеданса, кОм: от 0,1 до 2;

5.2.    Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 0 до 150;

5.3.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

6. Канал капнометрии.

6.1.    Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт.ст.);

6.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: в диапазоне 0 - 38 мм рт. ст.: ± 0,25 кПа (± 2 мм рт. ст.)

в диапазоне 39 - 99 мм рт. ст.: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт. ст.);

7    Потребляемая мощность:

-    от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В,

8    Масса, кг: 4 (модель MEC-1000),

5 (модель MEC-1200),

6,5 (модель MEC-2000).

9    Габаритные размеры, мм: 318 х 152 х 264 (модель MEC-1000);

258 х 118 х 244 (модель MEC-1200);

318 х 270 х 145 (модель MEC-2000).

10    Средний срок службы, лет: 5.

11    Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

12    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 0 до 40;

-    диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95 (без конденсации);

-    диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.    Кабель подключения - 1 шт.

2.    Монитор- 1 шт.

3.    Модуль ЭКГ- 1 шт.

4.    Модуль дыхания- 1 шт.

5.    Модуль пульсоксиметрии- 1 шт.

6.    Модуль НИАД- 1 шт.

7.    Модуль капнометрии- 1 шт.

8.    Модуль измерения температуры- 1 шт.

9.    Кабель для ЭКГ измерений- 1 комп.

10.    Проводники для ЭКГ измерений- 1 комп.

11.    Электроды для ЭКГ измерений- 1 комп.

12.    Манжета для определения артериального давления - 1 шт.

13.    Шланг к манжете для измерения АД - 1 шт.

14.    Адаптер воздуховода прямой однократного применения - не более 100 шт.

15.    Адаптер воздуховода угловой однократного применения - не более 100 шт.

16.    Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - 1 комп.

17.    Кабель магистральный пульсоксиметрический - 2 шт.

18.    Датчик измерения температуры - 2 шт.

19.    Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - 1 комп.

20.    Линия пробоотборная капнометрическая - 2 шт.

21.    Гидрофобный фильтр - не более 100 шт.

22.    Принтер - 1 шт.

23.    Бумага для принтера - 1 комп.

24.    Аккумуляторы для монитора - 1 комп.

25.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

26.    Методика поверки «Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000. Методика поверки. МП 242-1328-2012».

Поверка

мониторов пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 осуществляется в соответствии с документом «Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000. Методика поверки. МП 242-1328-2012», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им.

Д. И. Менделеева" в апреле 2012 г.

Основные средства поверки:

-    Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

-    Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;

-    Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;

-    Поверочная газовая смесь состава СО2/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к мониторам пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000

Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай.

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Зарегистрировано поверок 3085
Поверителей 104
Актуальность данных 18.11.2024
Поверители
ОАО "Медтехника"
160 поверок
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
151 поверка
ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС"
139 поверок
ФБУ "Иркутский ЦСМ"
137 поверок
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
111 поверок
ФБУ "КРЫМСКИЙ ЦСМ"
111 поверок
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
109 поверок
ФБУ "КУРСКИЙ ЦСМ"
96 поверок
ФБУ "ЧЕЧЕНСКИЙ ЦСМ"
94 поверки
ФБУ "КАБАРДИНО-БАЛКАРСКИЙ ЦСМ"
80 поверок
ФБУ «Тульский ЦСМ»
69 поверок
ООО "МЕДТЕХСТАНДАРТ"
65 поверок
ФБУ "Ростовский ЦСМ"
65 поверок
ФБУ «Удмуртский ЦСМ»
64 поверки
ФБУ "Челябинский ЦСМ"
62 поверки
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
61 поверка
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
55 поверок
ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
52 поверки
ООО "ПРОГРЕСС-НН"
52 поверки
ООО "Метрон М"
48 поверок
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
48 поверок
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
47 поверок
ФБУ "СЕВЕРО-ОСЕТИНСКИЙ ЦСМ"
46 поверок
ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
44 поверки
ФБУ «КУЗБАССКИЙ ЦСМ»
40 поверок
ООО "Метролог"
39 поверок
ФБУ «Приморский ЦСМ»
38 поверок
ФБУ "ВЛАДИМИРСКИЙ ЦСМ"
38 поверок
ООО "Южный метрологический центр" (ЮМЦ)
37 поверок
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
36 поверок
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
35 поверок
ФБУ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ЦСМ"
35 поверок
ФБУ "Самарский ЦСМ"
32 поверки
ООО "МЕДПОВЕРКА"
31 поверка
ФБУ "Ростест-Москва"
30 поверок
ФГУ "Ставропольский ЦСМ"
29 поверок
ФБУ «Белгородский ЦСМ»
28 поверок
АО "Производственно-торговое предприятие "Медтехника"
25 поверок
ООО "Закамское торгово-сервисное объединение "Медтехника"
25 поверок
ФБУ "Архангельский ЦСМ"
25 поверок
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
23 поверки
ООО "МЕДТЕХНИКА" РБ
23 поверки
ФГУ "Волгоградский ЦСМ"
22 поверки
ФБУ «Бурятский ЦСМ»
21 поверка
ООО НПП "МЕРА"
20 поверок
ФБУ "Саратовский ЦСМ им.Б.А.Дубовикова"
20 поверок
ФБУ «Ивановский ЦСМ»
19 поверок
ФБУ "АМУРСКИЙ ЦСМ"
19 поверок
ФБУ "ХАБАРОВСКИЙ ЦСМ"
18 поверок
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
17 поверок
ООО "Метрон"
17 поверок
ФБУ "ЦСМ Московской области", пос. Менделеево
16 поверок
ФБУ "ДАГЕСТАНСКИЙ ЦСМ"
16 поверок
ООО "Феррата"
16 поверок
ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
16 поверок
ЗАО "Компания "КИЛЬ-Казань"
15 поверок
ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Орловской области" (Орловский ЦСМ)
15 поверок
ООО "Центр медицинской техники" (ЦМТ)
13 поверок
ФБУ "Краснодарский ЦСМ"
13 поверок
Сергиево-Посадский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
13 поверок
ФБУ "ЦСМ Республики Башкортостан"
12 поверок
ООО "ЕДС Групп"
12 поверок
ФБУ "КОМИ ЦСМ"
12 поверок
ООО "Научно-производственная компания Авиаприбор"
11 поверок
ФБУ "Брянский ЦСМ"
11 поверок
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
11 поверок
ФГУ "Пензенский ЦСМ"
11 поверок
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
10 поверок
ФБУ «Хакасский ЦСМ», г. Абакан
9 поверок
ГП Красноярского края "Медтехника"
9 поверок
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
9 поверок
АО "ЗАВОД "МЕДТЕХНИКА"
9 поверок
ФГУ "Мордовский ЦСМ"
8 поверок
ОАО "Производственно-торговый центр "Медтехника" (ПТЦ Медтехника)
8 поверок
ООО "МЕТРОЛОГИЯ В МЕДИЦИНЕ"
7 поверок
ООО "ЦЕНТР ПО МЕТРОЛОГИИ И ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ" (ЦМТР)
7 поверок
АКГУП "АЛТАЙМЕДТЕХНИКА"
7 поверок
ФБУ «Сахалинский ЦСМ»
6 поверок
ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ"
6 поверок
ООО "Медтехника"
6 поверок
Серпуховский филиал ФБУ «ЦСМ Московской области»
6 поверок
ФБУ «Мурманский ЦСМ»
5 поверок
ООО "ГАЛС МТ"
5 поверок
ООО "Гормедтехника-НН"
5 поверок
ООО "МЕДСЕРВИС"
5 поверок
ФБУ "КАЛИНИНГРАДСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА
4 поверки
Коломенский филиал ФГУ "Менделеевский ЦСМ"
3 поверки
ЗАО "Медтехника"
3 поверки
БУ ВО "Метролог"
3 поверки
ФБУ "КАЛУЖСКИЙ ЦСМ"
3 поверки
ООО "СПЕКТРА-МЕД"
2 поверки
ФБУ "Смоленский ЦСМ"
2 поверки
ООО "РЕНИР"
2 поверки
ФГУ "Чувашский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "Карельский ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "Тверской ЦСМ"
1 поверка
ООО "ЭТАЛОН-МЕД"
1 поверка
ОАО «Медтехника»
1 поверка
ООО "ДИКСИОН"
1 поверка
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
1 поверка
ООО "МЕДТЕХНИКА ПЛЮС"
1 поверка
ФГУ "Кировский ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "ПРИОКСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
51055-12
Номер в ГРСИ РФ:
51055-12
Производитель / заявитель:
"Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
Год регистрации:
2012
Cрок действия реестра:
29.08.2017
Похожие СИ
93725-24
93725-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "ЭлМетро Групп" (ООО "ЭлМетро Групп"), г. Челябинск
Срок действия реестра: 15.11.2029
93726-24
93726-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Форт-Телеком" (ООО "Форт-Телеком"), г. Пермь
Срок действия реестра: 15.11.2029
93727-24
93727-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ ПСКОВ ЭКОЛОГИЯ" (ООО "ПО Псков Экология"), г. Псков
Срок действия реестра: 15.11.2029
93728-24
93728-24
2024
Shaanxi Far-Citech Instrument & Equipment Co., Ltd., Китай; производственная площадка Beijing NordTech Instrument & Meter Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 15.11.2029
93729-24
93729-24
2024
Акционерное общество "СИНТЭП" (АО "СИНТЭП"), г. Новосибирск
Срок действия реестра: 15.11.2029
93730-24
93730-24
2024
SHANGHAI UNI-STAR TOOLS COMPANY, КНР
Срок действия реестра: 15.11.2029
93733-24
93733-24
2024
Hitachi High-Tech Science Corporation, Япония
Срок действия реестра: 15.11.2029
93734-24
93734-24
2024
Chongqing Silian Measurement and Control Technology Co., Ltd., Китай
Срок действия реестра: 15.11.2029
93753-24
93753-24
2024
Thermal Instrument India Pvt. Ltd., Индия
Срок действия реестра: 15.11.2029
93755-24
93755-24
2024
SHIJIAZHUANG HANDI TECHNOLOGY CO., LTD, Китай
Срок действия реестра: 15.11.2029