Пульсоксиметры G3, 51063-12

Назначение

Пульсоксиметры G3 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.

Описание

Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, НЬ02) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НЬЯ) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра.

В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.

Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему датчиком. На верхней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, кнопка включения, клавиша выбора экрана, клавиши выбора предыдущего и следующего экранов, клавиша отключения звука оповещения. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.

Общий вид пульсоксиметра G3 представлен на рисунке 1.

Программное обеспечение

Пульсоксиметры G3 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические характеристики

Диапазон показаний значений сатурации, %..............................................от 1 до 100

Диапазон измерений значений сатурации, %............................................от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении

значений сатурации, %..........................................................................± 3

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 ...............................................от 30 до 240

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1:

в диапазоне от 30 до 100 мин-1 .....................................................................± 2

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, %:

в диапазоне от 101 до 240 мин-1 .................................................................± 2

Электропитание, элементы ААх1,5 В, (LR03) шт.......................................................2

Габаритные размеры, не более, мм..............................................................131(в)х65(ш)х29(г)

Масса, (с датчиком и аккумуляторами), не более, г.......................................................900

Условия эксплуатации:

температура окружающей среды, °С.................................................от 5 до 40

относительная влажность, %, не более.........................................................80

атмосферное давление, кПа.........................................................от 70 до 106

Условия хранения:

температура окружающей среды, °С........................................от минус 20 до 55

относительная влажность °С, %, не более..........................................................95

атмосферное давление, кПа..........................................................от 70 до 106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель основного блока пульсоксиметра методом наклеивания.

Комплектность

В комплект поставки входят:

I Пульсоксиметр G3, в составе:

1    Основной блок аппарата.

2    Защитное покрытие.

3    Протяжной шнурок.

4    Аккумуляторные батареи типа АА (2 штуки).

5    Инструкция по эксплуатации.

6    Компакт-диск с руководством по обслуживанию.

II Принадлежности:

1    Датчики пульсоксиметрические многоразовые для взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 10 штук).

2    Датчики пульсоксиметрические одноразовые для взрослых, детей и новорожденных (от 1 до 10 упаковок).

Поверка

осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки». Основное средство поверки:

Мера для поверки пульсовых оксиметров МИПО, Гос.реестр СИ № 42822-09:

-    диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;

-    относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ±0,5 %;

-    диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;

-    абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ±1 мин-1.

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам G3

1    ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2    ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

3    ГОСТ Р ИСО 9919-2007 (ISO 9919:2005) «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

4    ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».

5    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

6    ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».

7    ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».

8    ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия».

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.