| Номер в госреестре | 51071-12 |
| Наименование СИ | Приборы для измерения уровня глюкозы в крови |
| Обозначение типа СИ | WG мод. WG-70 slim, WG-72 voice |
| Изготовитель | "TaiDoc Technology Corporation", Тайвань |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 06.09.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 3 года |
| Описание типа | скачать |
Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG моделей WG-70 slim, WG-72 voice (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения концентрации глюкозы в крови глюкозооксидазным методом.
Принцип действия приборов основан на измерении потенциала электрического тока, вызванного реакцией глюкозы образца крови с ферментом глюкозооксидазы. Измеренный потенциал электрического тока пропорционален концентрации глюкозы в анализируемой пробе крови. Результат измерения обрабатывается микропроцессорным устройством и отображается на экране встроенного жидкокристаллического дисплея в единицах ммоль/л, а также записывается в памяти прибора.
В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибора, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов модели WG-70 slim указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| TD4273A | TD4273A | 2009_1020 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов модели WG-72 voice указаны в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| TD4245A | TD4245A | 2010_09_08 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики приборов представлены в Таблице 3.
Таблица 3
| № | Характеристика | WG-70 slim | WG-72 voice |
| 1. | Диапазон измерений концентрации глюкозы крови, ммоль/л | От 1,1 до 33,3 | |
| 2. | Предел относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в диапазоне измерений, не более, % | 15 | |
| 3 | Г абаритные размеры, мм | 88,3x27,2x11,7 | 93,9x57,2x20 |
| 4. | Масса, г, | 18 | 80,6 |
| 5. | Электропитание: Число элементов и напряжение Тип элемента питания | 1 x 3В CR2032 | 2 AAA |
| № | Характеристика | WG-70 slim | WG-72 voice |
| 6. | Средний срок службы, не менее, лет | 10 | 10 |
| 7. | Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %, не более | от+10 до +40 85 при температуре 25°С | |
| 8. | Исследуемый материал | капиллярная кровь | |
| 9. | Объем пробы, мкл | 0,7 | |
| 10. | Память, измерений | 20 | 20 |
Знак утверждения типа наносится на последний лист инструкции по эксплуатации типографским способом.
I. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови серии WG, модель WG-70 slim или WG-72 voice
II. Принадлежности:
1. Тест-полоски WGS-70 - 10, 25 или 50 шт,
2. Ланцетное устройство автоматическое - 1шт,
3. Прозрачная насадка-колпачок - 1шт,
4. Ланцеты одноразовые стерильные - 10, 25 или 50 шт,
5. Флакон с контрольным раствором - 1 шт,
6. Батарейка типа CR2032 - 1 шт, или батарейка типа ААА - 2 шт,
7. Футляр - 1 шт,
или Защитная сумка-чехол - 1 шт,
9. Инструкция по эксплуатации - 1шт,
10. Г арантийный талон - 1 шт.
осуществляется в соответствии с МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».
Средства поверки - Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений от 0,5 до 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 2%
Инструкция по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG модели WG-70 slim, Инструкция по эксплуатации на Приборы для измерения уровня глюкозы в крови серии WG модели WG-72 voice.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам для измерения уровня глюкозы в крови серии WG
1. МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»
2. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Производитель:
Компания «B.Well Limited», Великобритания
The Business Centre, 758 Great Cambridge Road, Enfield, Middlesex, EN 1 3PN, Great Britain
Тел/Факс: +02084437359
www.b-well.ru
Завод-изготовитель:
TaiDoc Technology Corporation, Тайвань
