Анализаторы газов и электролитов крови Stat Profile pHOx, 51266-12

Назначение

Анализаторы газов и электролитов крови Stat Profile pHOx (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Са2+, Cl-, а также рН и парциального давления углекислого газа и кислорода (рСО2, рО2) в биологических жидкостях.

Описание

В основу работы анализаторов газов и электролитов кровиStat Profile pHOx положены потенциометрический метод для измерения рН, содержания ионов Na+, K+, Са2+ , Cl- (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного) и амперометрический метод измерения парциального давления углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).

Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измерений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.

Прибор состоит из измерительной термостатированной камеры, содержащей электроды для каждого измеряемого теста, расположенные на гидравлической схеме. Схема обеспечивает подачу и отвод калибрующих, контрольных, измеряемых жидкостей, а так же электронной части.

Управление прибором осуществляется при помощи сенсорного цветного экрана. Пробы крови подаются в прибор через иглу автоматического пробозаборника. Результаты анализа отображаются на экране и распечатываются на встроенном принтере.

Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивая автоматическую калибровку, измерение и диагностику состояния прибора. В памяти анализатора сохраняются результаты последних 96 анализов.

Программное обеспечение

Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т. д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.

Таблица 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения

Технические характеристики

1 Основные характеристики* анализаторов при исследовании электролитов крови приведены в табл. 2.

Таблица 2

2.Пределы    допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений рН от 6,50 до 8,00: ±0,05.

3.    Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении парциального давления диоксида углерода в диапазоне от 3 до 2000 мм рт.ст.: ± 10 %.

4.    Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении парциального давления кислорода в диапазоне от 0 до 800 мм рт.ст.: ± 10 %.

5.    Диапазон установки температуры термостата, °С: 37,0 ± 0,2.

6.    Мощность, потребляемая прибором, В-А, не более: 200.

7.    Габаритные размеры прибора, не более, мм: 381х305х381.

8.    Масса прибора, кг, не более: 9.

9.    Условия эксплуатации: - температура окружающей среды: от 15 до 29 °C;

-    относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;

-    атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.

11.    Средний срок службы, лет: 5

12.    Наработка на отказ, ч, не менее: 7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.

Комплектность

Блок анализатора (pH, CO2, O2, K, Na, Ca, Cl)

1 шт. 1 шт. 1 шт.

1 шт.

1 шт. 1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт 1 шт.

1 шт.

1 шт. 1 шт. 1 экз.

1 экз.

Редуктор газовый Смесительный магнит Электрод СО2 Электрод О2 Электрод pH Электрод K Электрод Na Электрод Ca Электрод Cl

Электрод сравнения 1.0 М проточный Трубка для подачи очистительного раствора Уплотнительное резиновое кольцо поршневого насоса Трубка клапанная Руководство по эксплуатации

Методика поверки «Анализаторы газов и электролитов крови Stat Profile pHOx. Методика поверки. МП-242-1349-2012»

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1349-2012 «Анализаторы газов и электролитов крови Stat Profile pHOx. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в мае 2012 г.

Средства поверки:

-    Буферные растворы - рабочие эталоны рН 2-го и 1-го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);

-    Водные растворы хлоридов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), кальция (ГСО 7682-99); хлорид-ионов (ГСО 7617-99);

-    Поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 5%, O2 -10%, N2 - ост.);

-    Поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 10%, O2 -20%, N2 - ост.);

-    Барометр-анероид БАММ-1, ТУ 25-04-15-13-79. Диапазон измерений от 80 до 106 кПа. Пределы допускаемой погрешности ± 0,2 кПа;

-    Термостат жидкостной. Диапазон регулирования температуры от 10 °С до 50 °С. Погрешность термостатирования ± 0,2 °С;

-    Термометр ртутный по ГОСТ 28498-79. Диапазон измерений от 0 до 50 °С. Пределы допускаемой погрешности ± 0,1 °С.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы газов и электролитов кровиStat Profile pHOx».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования анализаторам газов и электролитов крови81а1 Profile pHOx

1.    ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

2.    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ

3.    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

4.    ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11-2004). Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные Нормы и методы измерений.

5.    Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий», «Сборник руководящих методических материалов и изделий на их основе медицинского назначения», МЗ СССР, 1987

6.    ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность».

7.    ГН 2.3.3972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».

8.    МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов», Утв. ГСЭН 20.12.95

9.    ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарнохимических и токсикологических испытаний».

Рекомендации к применению