| Номер в госреестре | 51267-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | MIURA, MIURA 200, MIURA ONE |
| Изготовитель | "I.S.E. S.r.l.", Италия |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 02.10.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы автоматические биохимические моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины, а также концентрации ионов (Na+, K+, Cl", Ca2 ) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализатора " колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биоло" гических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Модели анализаторов различаются производительностью и дизайном.
В комплектность анализатора может входить ионоселективный модуль.
Рисунок 4 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический модели MIURA 200
Рисунок 6 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический модели MIURA ONE
Анализаторы автоматические биохимические моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE имеют автономные программные обеспечения, которые используются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется из главного меню (actual Software package) выводом на экран анализатора наименования программного продукта и номера версии. Автономные ПО являются полностью метрологически значимым (файлы Miura.msi, Miura200.msi, MiuraOne.msi). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| MIURA | Miura.msi | 2.1.0.18 | 6B664FC788A7364A6 78D028A9CD9D1AD | MD5 |
| MIURA 200 | Miura200.msi | 2.1.0.18 | B4CEB07C22378DD3 8ACEB9E9F236BC88 | MD5 |
| MIURA ONE | MiuraOne.msi | 1.1.0.28 | 4103C23009F44526E C05D3420B355AA0 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/л | ||
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
| Na+ | от 85 до 170 | от 1700 до 3400 | ±10 |
| K+ | от 2,5 до 20 | от 97,5 до 780 | ±10 |
| Ca2+ | от 0,1 до 3 | от 4 до 120 | ±10 |
| Cl- | от 50 до 160 | от 1667 до 5600 | ±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Питание от сети переменного тока | (220±10)В, 50/60 Гц. |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 600 |
| Г абаритные размеры, мм | 2860x1820x1840 |
| Масса, кг | 322 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | 15 - 27 |
| - относительная влажность воздуха, % | 10 - 87 |
| - диапазон атмосферного давления, мм.рт.ст. | 710 - 790 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
| Анализатор | 1 шт. |
| Лампа фотометрическая | 1 шт. |
| Сосуд для реагента | 1 компл. |
| Кабель последовательной передачи | 1 шт. |
| Чашки разбавления и педиатрические чашки | 1 компл. |
| Кюветы считывающие | 1 компл. |
| Резервуар сливной | 1 шт. |
| Резервуар заправочный для системного раствора | 1 шт. |
| Резервуар для очистительного раствора | 1 шт. |
| Комплект раствора системного | 1 шт. |
| Комплект универсального очистительного | 1 шт. |
| Комплект раствора промывочного (кюветы и пробы) | 1 шт. |
| Экстрактор кюветы | 1 шт. |
| Пробка для сосуда с реагентом | 1 компл. |
| Шнур питания прибора | 1 шт. |
| Набор трубок | 1 компл. |
| Чашка для сыворотки | 1 компл. |
| Воронка для резервуара | 1 шт. |
| Диск с программным обеспечением | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| Методика поверки МП-242-1346-2012 | 1 экз. |
осуществляется по документу МП-242-1365-2012, «Анализаторы автоматические биохимические моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в мае 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), кальция (ГСО 7692-99).
Сведения о методиках (методах) измерений моделей MIURA, MIURA 200, MIURA ONE
Методики измерений изложены в документах:
«Анализатор автоматический биохимический модели MIURA. Руководство по эксплуатации»;
«Анализатор автоматический биохимический модели MIURA 200. Руководство по эксплуатации»;
«Анализатор автоматический биохимический модели MIURA ONE. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы I.S.E. S.r.l., Италия.
осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 717 |
| Поверителей | 68 |
| Актуальность данных | 15.09.2024 |
