Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД БиПиЛАБ, 51278-12

Назначение

Комплексы программно-аппаратные суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ" (в дальнейшем - комплекс) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД), частоты пульса (ЧП) у свободно передвигающихся пациентов (взрослых и детей в возрасте от 3-х лет) в амбулаторных и стационарных условиях в течение длительного промежутка времени (от одних до шести суток).

Описание

Комплекс представляет собой аппаратно-программную систему.

Комплекс включает в себя носимые мониторы "БиПиЛАБ" или "БиПиЛАБ-М", (варианты с различной комплектацией), модуль активности и положения "МАП" и специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и устанавливаемое на персональном компьютере (ПК).

Специальное программное обеспечение «BPLabWin», поставляемое на компакт диске и установленное в ПК, обеспечивает подготовку носимых мониторов к исследованию (ввод данных о пациенте, занесение плана мониторирования), считывание результатов мониторирования в ПК, анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.

Фотографии общего вида носимых мониторов "БиПиЛАБ", "БиПиЛАБ-М" и модуля активности и положения "МАП" представлены на рисунках 1, 2, 3.

Принцип действия комплекса основан на длительном (в течение суток и более) измерении осциллометрическим или аускультативным методом и регистрации артериального давления (АД) с помощью носимого монитора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа и расчета дополнительных параметров гемодинамики с помощью специализированной программы.

Модуль активности и положения тела «МАП» при совместном использовании с носимым монитором «БиПиЛаб» обеспечивает функции регистрации активности и положения тела пациента по трем основным осям с дополнительным бедренным датчиком положения.

Для приема и анализа записанной в мониторе измеренных значений АД требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.

Конструктивно носимые мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены датчики, основные электронные узлы монитора, индикатор и кнопка START/STOP.

На лицевой панели монитора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения к монитору удлинительного шланга пневмоманжеты.

В комплект поставки монитора входит манжеты, предназначенные для измерения давления у взрослых пациентов с охватом плеча 24-32 см, у детей - с охватом плеча 1216см и 16-24 см. По отдельной заявке возможна поставка манжет для взрослых с большим и меньшим обхватом руки. В выходной патрубок манжеты вставлен переходник, на который надевается удлинительный шланг.

Носимые мониторы «БиПиЛаб» и «БиПиЛаб-М» выпускаются в 6-ти вариантах комплектации: Н, К, А, В, АВ, АК, АКВ. Вариант комплектации Н является наиболее простым; в этом варианте беспроводная связь монитора с ПК осуществляется только через инфракрасный интерфейс. Отличия вариантов комплектации заключается: в наличии возможности измерения АД аускультативным методом Короткова (варианты К, АК, АКВ), наличии встроенного датчика для регистрации активности и положения тела пациента по 2-м основным осям (варианты А, АВ, АК, АКВ), наличии беспроводной связи с ПК через Bluetooth (варианты АВ, АКВ).

От несанкционированного доступа носимые мониторы, модуль активности и положения "МАП" защищены наклейками в местах крепления основания к корпусу соответствующего устройства.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) комплекса состоит из трех частей:

-    встроенное в носимый монитор «БиПиЛаб» ПО «BPMonitor» версии «BP2005-

01.03.00.2003»    или «ВР2005-01.04.00.2540»;

-    встроенное в носимый монитор «БиПиЛаб-М» ПО «BPMonitor» версии «BP2007-

01.03.00.2003»,    «ВР2007-01.04.00.2540» или ВР2008-02.01.01.2692;

-    автономная часть ПО «BPLabWin» версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» или «05.01.02.14302w», устанавливаемая в персональный компьютер рабочей станции.

Автономная часть ПО «BPLabWin» версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» и «05.01.02.14302w», установленная в персональный компьютер, обеспечивает:

-    подготовку носимого монитора к работе (занесение в монитор данных о пациенте и плана мониторирования);

-    перенос данных из носимого монитора в компьютер по окончании мониторирования;

-    расчет значений и суточных трендов дополнительных параметров гемодинамики (путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных монитором);

-    анализ данных суточного мониторирования и печать отчета.

Встроенные в носимые мониторы «БиПиЛаб» и «БиПиЛаб-М» ПО «BPMonitor» в различных режимах обеспечивают:

-    проведение измерений АД в соответствии с занесенным планом мониторирования;

-    отображение на индикаторе результатов измерения в виде сменяющих друг друга значений систолического, диастолического АД и частоты пульса;

-    отображение на индикаторе текущего времени (часы, минуты), номера измерения;

-    отображения состояния разряда источника питания;

-    отображение перехода в тестовый режим и в режим защитной паузы.

Таблица 1

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - C.

Программное обеспечение (ПО) «BPLabWin», версии «04.00.04.13341w», «05.00.03.13763w», «05.00.04.13879w» и «05.01.02.14302w», от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено с помощью специальных средств защиты (средства проверки целостности ПО и данных; средства обнаружения и фиксации событий; защищенный протокол обмена между частями ПО).

Встроенные в носимые мониторы ПО являются метрологически значимыми и реализованы на «низком» уровне по МИ 3286-2010.

Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части для автономной части ПО «BPLabWin» реализовано на «высоком» уровне по МИ 3286-2010. Метрологически значимая часть автономной ПО «BPLabWin» выделена в виде следующих объектов: «BPLIBX.dll» и «BPLabWin.exe».

Технические характеристики

Диапазон измерения давления носимыми мониторами АД:

-    во взрослом режиме - от 20 до 280 мм рт. ст.;

-    в детском режиме - от 20 до 180 мм рт. ст.

Пределы допускаемой погрешности измерения давления носимыми мониторами АД -±3 мм рт. ст.

Метод измерения артериального давления - осциллометрический, возможно применение аускультативного метода.

Носимые мониторы АД обеспечивают среднюю скорость стравливания давления от 2 до 5 мм рт. ст./с в пределах диапазонов давления в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического АД.

Диапазон измерения частоты пульса носимыми мониторами АД - от 20 до 240 ударов в минуту;

Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса носимыми мониторами АД:    1    1

-    абсолютной в диапазоне 20-50 мин- - ± 1 мин- ;

-    относительной в диапазоне 50-240 мин-1 - ± 2 %.

Время установления рабочего режима носимых мониторов АД не более 10 с.

Общая продолжительность мониторирования носимыми мониторами АД при питании от полностью зараженных аккумуляторов емкостью 2700 мА*ч - не менее 48 часов. Общая продолжительность мониторирования с возможной заменой элементов питания - не менее 6 суток.

Время хранения информации в носимых мониторах АД после окончания исследования -не менее 72 часов.

Ход часов реального времени в носимых мониторах АД в отсутствие элементов питания обеспечивается в течение не менее 72 часов.

Носимые мониторы АД обеспечивают следующие варианты запуска процесса измерения:

-    вручную при нажатии на кнопку START/STOP;

-    в автоматическом режиме с интервалом между измерениями, программируемым от компьютера. Интервалы между измерениями могут устанавливаться в диапазоне от 3 до 720 мин отдельно для дневного, ночного и специальных интервалов;

-    внешний запуск от компьютера (при наличии беспроводной связи с компьютером.) Носимые мониторы АД обеспечивают прерывание процесса измерения и сброс

давления в манжете при нажатии на кнопку START/STOP.

Носимые мониторы АД обеспечивают запоминание и последующую передачу в компьютер не менее 999 результатов измерений. Результат измерения включает:

-    в случае успешного измерения - время измерения в часах и минутах, систолическое и диастолическое АД, частоту пульса;

-    в случае неудавшегося измерения - время измерения в часах и минутах, код

ошибки.

Электропитание комплекса осуществляется:

-    для носимых мониторов АД - от 2 NiMH аккумуляторов типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и емкостью не менее 1600 мА-ч, либо от 2 одноразовых щелочных батарей с номинальным напряжением 1,5 В;

-    для модуля активности и положения "МАП" - при подключении к монитору "БиПиЛАБ", либо МнСДП-1 или МнСДП-2 ТУ 9441-001-39238870-2002.

Габаритные размеры составных частей (без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков):

-    монитор "БиПиЛАБ" - 105х85х33 мм;

-    монитор "БиПиЛАБ-М" - 94х63х28мм;

-    модуль активности и положения "МАП" - 55х87х18 мм.

Габаритные размеры комплекса в потребительской упаковке (без персонального компьютера и принтера) - не более 320х210х100 мм.

Масса составных частей:

-    монитор "БиПиЛАБ" - не более 180 г, а с элементами питания, чехлом, манжетой и датчиком тонов Короткова - не более 550 г.

-    монитор "БиПиЛАБ-М" - не более 150 г, а с элементами питания, чехлом, манжетой и датчиком тонов Короткова - не более 470 г.

-    модуль активности и положения "МАП"- не более 75 г, а с чехлом-не более 170 г.

По безопасности комплекс в целом соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007.

По безопасности носимые мониторы АД соответствуют ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.30-99 для изделий с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF с защитой от разряда дефибриллятора.

По электромагнитной совместимости носимые мониторы АД удовлетворяют требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

По устойчивости к механическим воздействиям комплекс в целом относится к группе

2, а носимые мониторы и модуль активности и положения «МАП» - к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.

Средняя наработка на отказ - не менее 10000 часов.

Средний срок службы - не менее 7 лет.

Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 51959.1-2002, ГОСТ Р 51959.32002, ГОСТ Р 50267.30-99, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждается декларацией о соответствии № РОСС.Яи.ИМ32.Д00056, зарегистрированной Органом по сертификации ЗАО «Центр Экспертизы качества» (аттестат регистрации № РОСС Яи.0001.11ИМ32).

Знак утверждения типа

наносят на лицевую панель носимого монитора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации комплекса «БиПиЛАБ» и Паспорта на носимые регистраторы) методом принтерной печати.

Комплектность

* Тип носимого монитора ("БиПиЛАБ" или "БиПиЛАБ-М") выбирает покупатель комплекса. Программное обеспечение «BPLabWin» устанавливается на персональный компьютер (ПК) покупателя комплекса.

** Количество изделий определяет покупатель комплекса.

***Допускается применение адаптеров Bluetooth, зарядных устройств и аккумуляторов другого типа с аналогичными параметрами.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом ВР.2005.000 МП «Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛаб». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в марте 2012 г.

Перечень основных средств поверки:

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью системы изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Комплексу программно-аппаратному суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ"

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 51959.1-2002. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ Р 51959.3-2002. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.

ГОСТ Р 50267.30-99. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.

ГОСТ Р МЭК60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

ТУ 9441-002-39238870-2010. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД "БиПиЛАБ". Технические условия.

Рекомендации к применению

- при осуществлении деятельности в области здравоохранения.