Анализаторы автоматические клеточного состава мочи UF-500i, UF-1000i, 51290-12

Назначение

Анализаторы автоматические клеточного состава мочи моделей UF-500i, UF-1000i (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации эритроцитов в биологических жидкостях.

Описание

Анализаторы автоматические клеточного состава мочи моделей UF-500i, UF-1000i используются для подсчета клеток кондуктометрическим методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру. Повышенная точность при подсчете обеспечивается усовершенствованными линзами оптического модуля, позволяющими классифицировать при анализе более 65000 частиц в образце. Анализаторы имеют два выделенных аналитических канала: для бактерий и для всех остальных частиц. Это позволяет оптимизировать анализ в каждом канале, а также выполнять селективный. Адаптирован и объем упаковок реагентов: дилюент поставляется в легких 2-х литровых емкостях. Для идентификации эритроцитов используются сигналы интенсивности флуоресценции, а также фронтального и бокового светорассеяния. Объединение этих данных обеспечивает точный подсчет частиц с четким разделением их на группы. Анализаторы имеют встроенный компрессор, что значит меньше требуемого пространства, меньше шума и меньше соединительных проводов. Может быть установлен любой из двух типов сэмплера: 5 штативов по 10 образцов, или 10 по 5 образцов каждый, для обеспечения постоянной подачи проб и максимальной производительности. Для исключения ошибок чтения штрих-кодов используется модуль вращения пробирки или перемещающийся считыватель штрих-кодов. Модели анализаторов отличаются между собой производительностью, у модели UF-500i 60 тестов в час, у модели UF-1000i 100 тестов в час.

модель UF-500i    модель UF-1000i

модель UF-500i    модель UF-1000i

Программное обеспечение

Анализаторы автоматические клеточного состава мочи моделей UF-500i, UF-1000i имеют автономное метрологически значимое программное обеспечение UF-500i/1000i IPU Software. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.

Таблица 2.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1.    Основной комплект:

-    корпус анализатора (Основной блок анализатора)

1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.

-    блок обработки информации (процессорный блок, монитор)

-    кабель питания

-    семплер для подачи проб в анализатор для 5-позиционных штативов (семплер для подачи проб в анализатор для 10-позиционных штативов)

1 шт. 1 шт.

-    считыватель штрих-кодов

-    кабель USB

2.    Расходные материалы и реагенты:

Фокусирующий реагент UF ll Sheath Дилюент для канала осадка UF ll Pack-Sed Дилюент для канала бактерий, UF ll Pack-Bac Окрашивающий реагент для частиц осадка мочи UF ll Search-Sed

1 канистра. 1 канистра. 1 канистра. 1 фл.

1    фл.

2    фл 2 фл

1 экз.

1 экз.

Окрашивающий реагент для бактерий UF ll Search-Ba Контроль UF ll Control Калибратор UF ll Calibrator

3.    Эксплуатационная документация:

-    Руководство по эксплуатации;

-    Методика поверки МП 242-1371-2012.

Поверка

осуществляется по МП 242-1371-2012 «Анализаторы автоматические клеточного состава мочи моделей UF-500i, UF-1000i. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в июне 2012 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим клеточного состава мочи моделей UF-500i, UF-1000i

1.    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2.    ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3.    ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4.    Техническая документация фирмы «Sysmex Corporation», Япония.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.