Системы контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple, 51403-12

Назначение

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные OneTouch SelectSimple (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанных тест-полосок.

Описание

Определение содержания глюкозы в крови осуществляется с помощью тест-полоски OneTouch Select биосенсорным глюкозо-оксидазным методом. Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Тест-полоска вводится в прибор, на зону теста наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в зоне теста тест-полоски. Рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране жидкокристаллического дисплея.

Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.

На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и индикаторы уровня глюкозы (соответствуют трем изначально установленным уровням глюкозы), которые позволяют определить, является ли измеренный уровень глюкозы «низким», «высоким» или «очень высоким». Прибор включается автоматически при введении тест-полоски и не требует цифрового кодирования ( изначально установлен на код 25). Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами OneTouch Select.

Конструктивно прибор выполнен в виде компактного малогабаритного прибора.

Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.

Фирма-изготовитель

Упаковка с глюкометром пломбируется защитной пленкой с логотипом «OneTouch Lifes-can OneTouch». Использование прибора запрещено, если защитная пленка повреждена или отсутствует.

Программное обеспечение

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.

Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.

Таблица 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и картонную коробку упаковки типографским способом.

Комплектность

I. Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная OneTouch Select-Simple, варианты поставки:

Вариант поставки 1:

Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.

Тест-полоски OneTouch Select - 1 упаковка (10 шт.).

Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.

Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).

Футляр - 1 шт.

Вариант поставки 2:

Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.

Тест-полоски OneTouch Select - 1-3 упаковки (10 шт. в упаковке).

Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.

Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).

Футляр - 1 шт.

Вариант поставки 3:

Глюкометр OneTouch SelectSimple - 1 шт.

Автоматическая ручка для прокалывания OneTouch - 1 шт.

Ланцеты OneTouch UltraSoft - 1 упаковка (10 шт.).

Футляр - 1 шт.

П.Руководство по эксплуатации

Поверка

Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на Систему контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативную OneTouch SelectSimple.

Нормативные документы, устанавливающие требования к Системам контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативным OneTouch SelectSimple

1.    МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2.    Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

3.    ГОСТ Р 50444-92 г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.