| Номер в госреестре | 51457-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 |
| Изготовитель | "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 11.08.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы автоматические биохимические моделей ВS-200Е, BS-800, BS-800М1, BS-800М2 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы отличаются между собой производительностью, модели ВS-200Е, BS-800, BS-800М1 конструктивно имеют один барабан для проб, BS-800М2 два барабана, что значительно увеличивает производительность.
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-800
Ы
1ГМ
| * щ | - |
Рисунок 5 - Анализатор автоматический биохимический модели ВБ-800М1
Рисунок 8 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели ВБ-800М2
Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-200E, BS-800, BS-800М1, BS-800М2 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Operation software | BS-200E Operation Software | V 01.00.02 | 53717005648da1ffa dee799c934a48c9 | MD5 |
| Operation software | BS-800 Operation Software | V 01.07.01.29 | f6df57ed07277465c fa61f3d89a67277 | MD5 |
| Operation software | BS-800M1 Operation Software | V 01.07.01.29 | f6df57ed07277465c fa61f3d89a67277 | MD5 |
| Operation software | BS-800M2 Operation Software | V 01.07.01.29 | f6df57ed07277465c fa61f3d89a67277 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| Ca2+ | от 0,1 до 6 | от 4 до 240 | ±10 |
| Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Модель анализатора | ВS-200Е | ВS-800 | ВS-800М1 | ВS-800М2 |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: | 200, 330 (с электролитным блоком) | 800,1200 (с электролитным блоком) | 800, 1200 (с электролитным блоком) | 1600, 2400 (с электролитным блоком) |
| Время цикла обработки, не более | 18/тест | 18c/тест | ^^тест | ^^тест |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц. | (220±20)В, 50/60 Гц. | (220±20)В, 50/60 Гц. | (220±20)В, 50/60 Гц. |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 1100 | 2200 | 2700 | 4800 |
| Г абаритные размеры, мм | 860x700x625 | 1600x850x1 200 | 2310x1020x1200 | 3910x1020x1200 |
| Масса, кг | 130 | 450 | 600 | 1050 |
| Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С 15+30 -относительная влажность воздуха, % 35+80 (без конденсации) - диапазон атмосферного давления, кПа 86 +106,7 | ||||
| Средний срок службы, лет 5 | ||||
| Наработка на отказ, ч, не менее 7000 | ||||
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Анализатор 1 шт
Модуль ион-селективный 1 шт
Комплект ЗИП 1 комплект
Лампа галогеново-вольфрамовая 1 шт
Емкость для реагента типа А 1 комплект
Емкость для реагента типа Б 1 комплект
Крышки для емкости с реагентом 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Устройство для мойки клапана 1 шт
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей В8-200Е, BS-800, Б8-800М1, ББ-800М2. Методика поверки. МП-242-1380-2012» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
осуществляется по МП-242-1380-2012 «Анализаторы автоматические биохимические моделей ВS-200Е, BS-800, BS-800М1, BS-800М2. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы автоматические биохимические модели В8-200Е. Руководство по эксплуатации;
- Анализаторы автоматические биохимические модели ВБ-800. Руководство по эксплуатации;
- Анализаторы автоматические биохимические модели ВБ-800М1, ВБ-800М2. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим моделей В8-200Е, BS-800, В8-800М1, BS-800М2
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.
| Зарегистрировано поверок | 1254 |
| Поверителей | 89 |
| Актуальность данных | 08.12.2024 |
