| Номер в госреестре | 51461-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические |
| Обозначение типа СИ | Micros, мод. Micros 60 OT, Micros 60 CT, ABX Micros ES 60 OT, ABX Micros ES 60 CT |
| Изготовитель | "HORIBA ABX SAS", Франция |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 07.08.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические Micros, моделей Micros 60 OT, Micros 60 CT, АВХ Micros ES 60 ОТ, АВХ Micros ES 60 СТ (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови кондуктометрическим методом. Метод основан на изменении полного сопротивления калибровочной апертуры, помещенной в электролит с постоянным током, проходящим между двумя электродами, расположенными по обеим сторонам апертуры. Вакуум, создающийся у краев апертуры, заставляет клетки продвигаться через, апертуру. Каждая клетка вытесняет свой объем электролита, тем самым повышая полное электрическое сопротивление апертуры (активное сопротивление). Прохождение каждой клетки регистрируется в виде импульса, амплитуда которого пропорциональна объему клетки. Определение гемоглобина производится спектрофотометрическим методом.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 18 параметров образца крови моделей Micros 60 OT\CT, АВХ Micros ES 60 OT\CT, а также выполняется построение гистограмм для использования в диагностике in vitro. Отличительной способностью моделей АВХ Micros ES 60 ОТ и моделей АВХ Micros ES 60 СТ является наличие встроенной автоматической системой управления основными узлами. Модели ОТ и СТ отличаются между собой способом забора проб.
Анализаторы гематологические автоматические Micros, моделей Micros 60 OT, Micros 60 CT, АВХ Micros ES 60 ОТ, АВХ Micros ES 60 СТ имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Модель анализатора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обес-печения(контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Micros 60 ОТ | Micros | 1.6 | 1.6 | 2EE66A88 | CRC-16 |
| Micros 60 СТ | Micros | 1.6 | 1.6 | 2EE66A88 | CRC-16 |
| АВХ Micros ES 60 ОТ | Micros | 2.1.0.2a | 2.1.0.2a | 2EEB64A2 | CRC-16 |
| АВХ Micros ES 60 СТ | Micros | 2.1.0.2a | 2.1.0.2a | 2EEB64A2 | CRC-16 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | |||
| MICROS 60 OT | MICROS 60 CT | АВХ MICROS ES 60 OT | АВХ MICROS ES 60 CT | |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | (0,1 - 100,0)109 (0,2 - 8,00)1012 от 6 до 260 | (0,1 - 100,0)109 (0,2 - 8,00)1012 от 6 до 260 | (0,1 - 100,0)109 (0,2 - 8,00)1012 от 6 до 260 | (0,1 - 100,0)109 (0,2 - 8,00)1012 от 6 до 260 |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 | ± 15 ± 15 ± 10 | ± 15 ± 15 ± 10 | ± 15 ± 15 ± 10 |
| 3.Масса, кг, не более | 14 | 14 | 17 | 17 |
| 4.Габаритные размеры, мм, не более | 440 х 3 60х 3 3 0 | 440 х 3 60 х330 | 430х 360x360 | 430х 360х360 |
| 5.Пропускная способность тестов в час, не менее | 60 | 60 | 60 | 60 |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 150 | 150 | 150 | 150 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 | 50/60 | 50/60 | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | От 100 до 240 (+/- 1 0%) | От 100 до 240 (+/-10%) | От 100 до 240 (+/-10%) | От 100 до 240 (+/-10%) |
| 9. Средний срок службы, лет | 5 | 5 | 5 | 5 |
| 10. Средняя наработка до метрологического отказа, час | 10 000 | 10 000 | 10 000 | 10 000 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25°С, % - атмосферное давление, кПа | 18-32 30-85 70-106,7 | 18-32 30-85 70-106,7 | 18-32 30-85 70-106,7 | 18-32 30-85 70-106,7 |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- кабель питания;
- сетевой адаптер;
- комплект соединительных трубок;
2. Расходные материалы *:
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика. (Реагенты должны быть рекомендованы производителем анализатора)
3. Эксплуатационная документация:
- Руководства по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1385-2012.
осуществляется по Методике поверки МП 242-1385-2012 «Анализаторы гематологические автоматические Micros, моделей Micros 60 OT, Micros 60 CT, АВХ Micros ES 60 ОТ, АВХ Micros ES 60 СТ. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в июне 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы гематологические автоматические Micros, моделей Micros 60 OT, Micros 60 CT, АВХ Micros ES 60 ОТ, АВХ Micros ES 60 СТ».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим автоматическим Micros, моделей Micros 60 OT, Micros 60 CT, АВХ Micros ES 60 ОТ, АВХ Micros ES 60 СТ
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «HORIBA ABX S.A.S», Франция
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 3257 |
| Поверителей | 102 |
| Актуальность данных | 12.09.2024 |
