| Номер в госреестре | 51501-12 |
| Наименование СИ | Электрокардиографы |
| Обозначение типа СИ | PROGETTI "EPG 6 View" |
| Изготовитель | "PROGETTI S.R.L.", Италия |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 22.10.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Стоимость поверки | Узнать стоимость |
| Описание типа | скачать |
Электрокардиографы PROGE^I «EPG 6 View» (в дальнейшем - электрокардиограф) предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ.
Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографом, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководстве пользователя.
Электрокардиограф конструктивно выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.
Принцип действия электрокардиографа основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в трех-, шести-или двенадцати канальном формате записи.
Электрокардиограф снабжен функциональной клавиатурой, графическим жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура позволяет осуществлять выбор режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.
Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.
Электрокардиограф имеют следующие режимы работы:
- режим меню (ввод данных о пациенте);
- режим автоматической записи ЭКГ;
- ручной режим записи ЭКГ;
- режим управления данными
В режиме меню производится ввод данных о пациенте (Фамилия, пол, возраст, идентификационный номер и комментарии) и настройка параметров регистрации ЭКГ.
В режиме автоматической записи производится регистрация ЭКГ длительностью 10 с по 12-отведениям в трех-, шести-, 12-ти канальном формате печати (по выбору) и выдача на печать кривых ЭКГ и результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ и интерпретации (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубца Р, электрической оси сердца (ЭОС), а также длительностей и амплитуд зубцов Q, R, S,T, уровня сегмента SТ во всех отведениях. Кроме того, на печать выводятся введенные ранее идентификационный номер (ID), ФИО, возраст пациента, а также установленные значения чувствительности, скорости регистрации, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров и представительные кардиоциклы. В данном режиме предусмотрена возможность сохранение до 100 исследований ЭКГ во внутренней памяти электрокардиографа для повторного анализа, а также передачи их на персональный компьютер.
В режиме ручной регистрации производится регистрация ЭКГ в трех-, шести-, 12-ти канальном формате печати (по выбору) с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых групп отведений, установки чувствительности и скорости движения бумаги. Длительность регистрации ЭКГ в ручном режиме - произвольная. В ручном режиме на печать выводятся установленные значения чувствительности, скорости регистрации, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.
В режиме управления данными производится копирование (сохранение) ЭКГ в памяти электрокардиографа с возможностью последующей выдачи на печать или в персональный компьютер.
Электрокардиограф снабжен сетевым, миографическим фильтрами, фильтром дрейфа изолинии и адаптивным фильтром с возможностью выключения всех фильтров.
Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографа «PROGEТТI, версия
1.19», обеспечивает управление режимами работы электрокардиографа, цифровой обработки и анализа параметров ЭКГ. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов. Внешние интерфейсы обновления программного обеспечения отсутствуют.
От несанкционированного доступа электрокардиограф защищен нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.
Таблица 1- Идентификационные данные ПО
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| PROGETO | PROGETO | ver. 1.19 | - | - |
*Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.
Уровень защиты - А.
Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:
- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд менее 0,5 мВ;
- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.
Чувствительность: 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ± 5%. Эффективная ширина записи не менее 40 мм. Нелинейность - в пределах ± 2 %.
Входной импеданс (2вх) - не менее 10 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ). Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Цш) - не более 25 мкВ. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):
- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;
- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.
Скорость движения носителя записи (бумаги): - 5; 10; 25; 50 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 5 %.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.
Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.
Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.
Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 240 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.
Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением 7,2 В.
Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не более 30 В-А.
Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторно-кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети
- не менее 8 часов.
Время подготовки к работе - не более 10 мин.
Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -
0,5 час.
Время зарядки разряженного аккумулятора - 8 часов.
Г абаритные размеры электрокардиографа - 220х260х52 мм.
Масса, не более -1,8 кг.
По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относится к классу II, тип CF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).
По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).
По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.22005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС 1Т.ИМ24.В05021, ОС ООО «Центр сертификации и декларирования» (РОСС RU.0001.11ИМ24).
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографа методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство пользователя) методом принтерной печати.
| Наименование | Количество, шт. |
| 1 Электрокардиограф PROGE^I «EPG 6 View» | 1 |
| 2 Кабель пациента | 1 |
| 3 Электроды для конечностей | 4 |
| 4 Электроды грудные | 6 |
| 5 Кабель питания сетевой | 1 |
| 6 Регистрационная бумага рулонная шириной 112 мм | 1 |
| Наименование | Количество, шт. |
| 7 Гель | 1 |
| 8 Руководство пользователя | 1 |
| 9 Методика поверки | 1 |
| 10 Сумка для переноски | 1 |
осуществляется в соответствии с документом МП 51501-12 «Электрокардиографы PROGETTI «EPG 6 View». Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июне 2012 г.
Перечень основных средств поверки:
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1 Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ с испытательными сигналами “4“, “ЧСС” | Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ-10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ | Параметры эквивалента "кожа-электрод": R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %; R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %. |
| Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-02 | Параметры эквивалента "кожа-электрод": R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %; R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %. R4 = 51,1 кОм ± 0,1 %; R5 = 85,22 Ом ± 0,1 %. |
| 2 Лупа измерительная | Увеличение -10 Предел измерений - 15 мм Цена деления - 0,1 мм |
Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографа изложена в Руководстве пользователя.
Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам PROGETTI «EPG 6 View»
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 242 |
| Поверителей | 16 |
| Актуальность данных | 19.09.2024 |
