| Номер в госреестре | 51507-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | BC-3600, BC-6800 |
| Изготовитель | "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 11.08.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, ВС-6800 (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом, метод основан на измерении электрического сопротивления, возникающего при прохождении частиц через апертуру с известным размером, а также измерения гемоглобина колориметрическим методом. В анализаторах модели ВС-6800 для дифференцировки лейкоцитов используется метод анализа клеток Куб СФ, основанный на трехмерном анализе результатов рассеивания луча лазера в обработанных флюоресирующими реагентами пробах крови.
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются до 21 параметра образца крови и 3 гистограммы (для модели ВС-3600) и до 33 параметров образца крови, 2 гистограммы, 3 объемные диаграммы рассеивания, 6 двумерных диаграмм рассеивания в диагностике in vitro и до 14 параметров для научного исследования (для модели ВС-6800).
Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, ВС-6800 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Программное обеспечение анализаторов имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Модель анализа тора | Наименование программно-го обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ВС-3600 | BC-3600 System Software | SYSTEM.DAT | 1.7 | b989a8b160365c408 f4b7dec6f46819f | MD5 |
| ВС-6800 | BC-6800 IPU Software | Setup.exe | 1.05.00.12928 | 4F04F5023AF7ACA 59FCABAB40BFE9 C36 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | |
| ВС-3600 | ВС-6800 | |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм (г/л) | (0,5 - 300,0)109 (0,2 - 8,0)1012 от 5 до 280 | (0,5 - 500,0)109 (0,2 - 8,0)1012 от 5 до 250 |
| 2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 | ± 15 ± 15 ± 10 |
| 3.Масса, кг, не более | 25 | 125 |
| 4.Габаритные размеры, мм, не более | 395х445х450 | 680х850х700 |
| 5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее | 60 | 125 |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 200 | 800 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) | (220±22) |
| 9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 | 10000 |
| 10. Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: | от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до106 | от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до106 |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- аналитический блок 1 шт.;
- блок питания (компрессор) 1 шт.;
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети) 1 комплект;
- Комплект ЗИП 1 шт.
2. Расходные материалы:
- реагент лизирующий LEO (I) Lyse;
- реагент лизирующий LEO (II) Lyse;
- реагент лизирующий LH Lyse;
- реагент лизирующий LBA Lyse;
- реагент очищающий Cleanser;
- реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1381 -2012.
осуществляется по МП 242-1381-2012 «Анализаторы гематологические моделей ВС-3600, ВС-6800. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в июне 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы гематологические модель ВС-3600. Руководство по эксплуатации;
- Анализаторы гематологические модель ВС-6800. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим моделей ВС-3600, ВС-6800
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», KOT.
| Зарегистрировано поверок | 2757 |
| Поверителей | 105 |
| Актуальность данных | 08.12.2024 |
