Государственный реестр средств измерений

Мониторы пациента GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40, 51702-12

51702-12
Мониторы пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40 (далее - мониторы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t?), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Документы
Карточка СИ
Номер в госреестре 51702-12
Наименование СИ Мониторы пациента
Обозначение типа СИ GOLDWAY мод. UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40
Изготовитель "Shenzhen Goldway Industrial, Inc.", Китай
Год регистрации 2012
Срок свидетельства 08.11.2017
МПИ (интервал между поверками) 1 год
Описание типа скачать

Назначение

Мониторы пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40 (далее - мониторы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t°), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.

Описание

Функционально мониторы пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40 состоят из независимых измерительных каналов:

-    электоркардиографического канала;

-    канала артериального давления;

-    канала пульсоксиметрии;

-    канала термометрии;

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Монитор представляет собой измерительное устройство, позволяющее в режиме реального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.

Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента. На задней панели располагается разъем подключения питания.

Пломбирование монитора осуществляется наклеиванием на отверстие винта, скрепляющего части корпуса, разрушающейся наклейки, в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства (Рисунок 3).

Программное обеспечение

Программное обеспечение для мониторов Goldway является универсальным и может быть использовано для изменения настроек при мониторировании пациентов разных возрастных групп, взрослых, детей и новорожденных. ПО состоит из нескольких модулей:

-    Модуль сбора оцифровки и анализа ЭКГ сигнала с 3-х или 5-и электродов, где происходит анализ полученных данных ЭКГ с визуалицией и отображением графических и цифровых данных на дисплее монитора, полученные данные сохраняются в ОЗУ на протяжении 12 минут при полной развертки отведений ЭКГ или 120 часов в виде трендов.

-    Модуль мониторирования показателя SpO2 с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ.

-    Модуль мониторирования температуры с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ.

-    Модуль мониторирования неинвазивного давления с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ.

-    Модуль мониторирования инвазивного давления с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ.

-    Модуль мониторирования капнографии с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ.

-    Модуль мониторирования сердечного выброса с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ.

-    Модуль мониторирования частоты дыхания с последовательной оцифровкой сигнала и сохранением данных в ОЗУ.

-    Интерфейсный модуль осуществляет связь с пользователем посредством клавиатуры и визуализацию информации посредством ЖК-экрана или светодиодных индикаторов. На ЖК-экране также отображаются запрограммированные и определенные пользователем волновые и цифровые показатели.

-    Модуль печати выполняет буферную печать установленных параметров, расчитан-ных данных и трендов.

-    Модуль передачи данных позволяет обмениваться данными с центральной станцией мониторирования установленной на отдельном компьютере.

-    Математический модуль осуществляет обработку входных и промежуточных данных (включая кратное масштабирование по амплитуде и времени в зависимости от выбранных пользовательских настроек; арифметические операции являются целочисленными сдвигами, не допускающими появления ошибок округления), а также вычисляет амплитудновременные параметры выбранных элементов мониторируемого параметра.

Программное обеспечение для мониторов Goldway предназначено для конечного оператора, то есть изменять параметры можно только касательно внешнего отображения данных на мониторе, а именно можно добавлять и убирать различные данные, полученные с внешних электродов и обработанными программными модулями. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Идентификационные данные

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Goldway

Goldway

M1.10

Отсутствует

Отсутствует

Технические характеристики

1    Канал ЭКГ:

-    диапазон измерения ST cегмента: (-0,8 - 0,8) мВ

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ST cегмента: ± 0,02 мВ

-    диапазон измерения ЧСС: (15 - 300) мин-1

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС: ± 5 мин-1

2    Канал пульсоксиметрии:

-    диапазон измерения сатурации: (60 - 100) %

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации:

± 2 % в диапазоне (90 - 100) %

± 3 % в диапазоне (60 - 89) %

-    диапазон измерения частоты пульса: (30 - 240) мин-1

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса: ± 2 мин-1 Таблица 2 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии_

R

S(R), %

0,420

100

0,500

99

0,550

98

0,650

95

0,780

90

1,050

80

1,240

70

3    Канал измерения температуры:

-    диапазон измерения температуры: (0 - 50) 0С

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры: ± 0,1 0С

4    Канал измерения неинвазивного артериального давления:

-    диапазон измерения неинвазивного артериального давления: (10 - 254) мм рт.ст.

-    пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления: ± 5 мм рт.ст.

5    Габаритные размеры:

-    UT4000A не более (220 x 130 x 190) мм

-    UT4000F не более (450 x 380 x 390) мм

-    UT6000A не более (225 x 170 x 230) мм

-    G30 не более (290 x 150 x 276) мм

-    G40 не более (320 x 140 x 314) мм

6    Масса:

-    UT4000A с аккумулятором не более 3,5 кг

-    UT4000F с аккумулятором не более 8,0 кг

-    UT6000A с аккумулятором не более 4,6 кг

-    G30 с аккумулятором не более 5,2 кг

-    G40 с аккумулятором не более 7,0 кг

Знак утверждения типа

Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

-    Монитор

-    Кабель ЭКГ с 5 или 3 отведениями для снятия ЭКГ

-    Электроды для снятия ЭКГ

-    Манжета для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных

-    Трубка для неинвазивного измерения АД у взрослых, детей и новорожденных

-    Наружный датчик АД

-    Датчик пульсоксиметрические взрослый, детский и неонатальный

-    Датчик для измерения температуры накожный

-    Датчик для измерения температуры ректальный

-    Сетевой шнур

-    Аккумуляторная батарея

-    Термобумага

-    Стойка

-    Настенное крепление Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки» и МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Таблица 3 - Основные средства поверки_

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки

Основные технические характеристики средства поверки.

Пределы измерений

Погрешность

Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4»

Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ

А = ± 0,1 Гц

Установка для поверки каналов давления УПКД-1

Диапазон измерений от 20 до 300 мм.рт.ст.

А = ± 0,8 мм.рт.ст.

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки

Основные технические характеристики средства поверки.

Пределы измерений

Погрешность

Мера для поверки пульсовых ок-симетров М1111О

Диапазон измерений от 0 до 100 %

А =

± (0,0035+10-5*t) °С

Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10

Диапазон измерений от минус 200 до 500 с

А = ± 0,2 с

Сведения о методах измерений

«Монитор пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования Мониторам пациента GOLDWAY модели UT4000A, UT4000F, UT6000A, G30, G40

1.    Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки»

2.    МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки»

3.    Техническая документация фирмы Shenzhen Goldway Industrial Inc., КНР.

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.

Зарегистрировано поверок 829
Поверителей 42
Актуальность данных 08.11.2024
Поверители
ФГУ "Пензенский ЦСМ"
215 поверок
ФБУ "Самарский ЦСМ"
149 поверок
ФБУ «Тульский ЦСМ»
89 поверок
ФБУ "Красноярский ЦСМ"
87 поверок
ФБУ "ЯРОСЛАВСКИЙ ЦСМ"
31 поверка
ФБУ «Тест-С.-Петербург»
27 поверок
ГАУ "ГОРМЕДТЕХНИКА"
26 поверок
ООО «КОМПАНИЯ «МЕДТЕХСЕРВИС»
19 поверок
ФБУ "ТОМСКИЙ ЦСМ"
18 поверок
ФБУ "Ростест-Москва"
18 поверок
ООО "ГАЛС МТ"
17 поверок
ЗАО "Медтехника"
15 поверок
ОАО "Медтехника"
15 поверок
Татарстанский ЦСМ
13 поверок
ФБУ "ТАМБОВСКИЙ ЦСМ"
12 поверок
ООО "Центр метрологии и инженерии" (ЦМИ)
7 поверок
ФГУ "Нижегородский ЦСМ"
7 поверок
ФБУ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ ЦСМ"
6 поверок
ГП Красноярского края "Медтехника"
5 поверок
ФБУ «Приморский ЦСМ»
5 поверок
ООО "МЕДСЕРВИС"
4 поверки
ФГУ "Якутский ЦСМ"
4 поверки
ФБУ "ОРЕНБУРГСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ФБУ "УЛЬЯНОВСКИЙ ЦСМ"
4 поверки
ОАО "МЕДТЕХНИКА-1"
3 поверки
ООО "МЕДТЕХТОРГСЕРВИС"
3 поверки
ФБУ "ЦСМ Республики Башкортостан"
3 поверки
ООО "Центр метрологического сопровождения" (ЦМС)
3 поверки
ЗАО "Компания "КИЛЬ-Казань"
3 поверки
ФГУ "Воронежский ЦСМ"
2 поверки
ФБУ "КЕМЕРОВСКИЙ ЦСМ"
2 поверки
ООО "Метрон М"
2 поверки
ФБУ «Хакасский ЦСМ», г. Абакан
2 поверки
ФБУ "Тюменский ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Орловской области" (Орловский ЦСМ)
1 поверка
ФБУ "ПСКОВСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "МАГАДАНСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
ФБУ "КОСТРОМСКОЙ ЦСМ"
1 поверка
ГУП ЧО "МЕДТЕХНИКА"
1 поверка
ООО "ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ"
1 поверка
ООО "ЕДС Групп"
1 поверка
ФБУ "АСТРАХАНСКИЙ ЦСМ"
1 поверка
51702-12
Номер в ГРСИ РФ:
51702-12
Производитель / заявитель:
"Shenzhen Goldway Industrial, Inc.", Китай
Год регистрации:
2012
Cрок действия реестра:
08.11.2017
Похожие СИ
92460-24
92460-24
2024
Открытое акционерное общество "Минский механический завод имени С. И. Вавилова - управляющая компания холдинга "БелОМО" (ОАО "ММЗ имени С. И. Вавилова - управляющая компания холдинга "БелОМО"), Республика Беларусь
Срок действия реестра: 19.01.2027
93681-24
93681-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Ланамедика" (ООО "Ланамедика"), г. Санкт-Петербург
Срок действия реестра: 02.11.2029
93682-24
93682-24
2024
Beijing Brighty Instrument Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93683-24
93683-24
2024
Beijing Brighty Instrument Co., Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93684-24
93684-24
2024
Общество с ограниченной ответственностью "Диджитал Медикэл Оперейшнс" (ООО "ДМО"), г. Москва
Срок действия реестра: 02.11.2029
93685-24
93685-24
2024
Акционерное общество "Силд Эйр Каустик" (АО "Силд Эйр Каустик"), г. Волгоград
Срок действия реестра: 02.11.2029
93686-24
93686-24
2024
Shanghai Huace Navigation Technology Ltd, Китай
Срок действия реестра: 02.11.2029
93688-24
93688-24
2024
Techik Instrument (Shanghai) Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 02.11.2029
93689-24
93689-24
2024
Qinghai Measuring & Cutting Tools Co., Ltd, КНР
Срок действия реестра: 02.11.2029
93693-24
93693-24
2024
Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Омской области" (ФБУ "Омский ЦСМ"), г. Омск
Срок действия реестра: 02.11.2029