| Номер в госреестре | 51706-12 |
| Наименование СИ | Мониторы пациента многофункциональные VOTEM с принадлежностями, варианты исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700 |
| Изготовитель | "VOTEM CO., LTD.", Корея |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 18.09.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Мониторы пациента многофункциональные VOTEM с принадлежностями, варианты исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700 (далее - мониторы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t°), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Функционально мониторы пациента многофункциональные VOTEM с принадлежностями, варианты исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700 состоят из независимых измерительных каналов:
- электоркардиографического канала;
- канала артериального давления;
- канала пульсоксиметрии;
- канала термометрии;
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
| ш* £i .пит | гиип гшж г* jr.n |
| .Л J...-. г.1-1 Jj-i_.vU._Ji-'-:- | ■ 60 f -кт 1 nit |
| а " нам ■ т к |
| 71,; Л | il * riil-l / |
| Г ■' Vt ч и’ *f F •! J i | tr ■# ДН -ff F J firf ll J -Hill-E lJ |
| !Р fl Е 7 | / ’«i |
| Ziipm | |
| -t *vJS, ь,р[; | |
| шш TsP2}9i | '76771 ' 15 i V. |
|#!(j
Ш SO I 931
Монитор представляет собой измерительное устройство, выполненное на специализированной компьютерной платформе, позволяющий в режиме реального времени отображать
Лист № 3 всего листов 6
на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.
Измерительные модули мониторов подключены к общей информационной шине материнской платы и осуществляют измерение параметров пациента по программе, хранящейся в ПЗУ центрального процессора. Измеренные значения параметров пациента выводятся на экран монитора.
Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента, и отсек термобумаги. На задней панели располагается разъем подключения питания.
Калибровка встроенных измерителей мониторов производится в процессе их изготовления. Доступ к регулировочным элементам измерителей заблокирован конструктивно. Пломбирование монитора в целях предотвращения несанкционированного доступа к регулировочным элементам производится путем наклеивания разрушающейся при вскрытии монитора фирменной наклейки VOTEM на нижние (боковые) части передней и задней крышек монитора.
Мониторы пациента многофункциональные VOTEM с принадлежностями, варианты исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700 имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Исполняемый файл ПО загружается в ПЗУ монитора в процессе производства и не может быть несанкционированно изменен. Изменение (обновление) ПО может быть произведено сертифицированной сервисной службой ООО НПП «ЛиМ» по уведомлению производителя. Получение обновленного ПО, доступ к программе перезаписи ПЗУ и процесс перепрошивки ПЗУ защищены парольной защитой, предоставляемой изготовителем.
Идентификационные данные
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Встроенное ПО модели VP-700 | I PRIME V220J R 0 V0TEM(VP700) | 1.01 | 98AD48B3 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| Встроенное ПО модели VP-1000 | I PRIME V220J R TOUCH 0 V0TEM(VP1000) | 1.02 | 2B637D90 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| Встроенное ПО модели VP-1200 | I PRIME V220J R TOUCH 0 V0TEM(VP1200) | 1.03 | E3EE8F1C | CRC-32-IEEE 802.3 |
1 Канал ЭКГ:
- диапазон входных напряжений: ± 5 мВ
- пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений: ± 10 %
- диапазон измерения ЧСС: (0 - 240) мин-1
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС: ± 2 мин-1
2 Канал пульсоксиметрии:
- диапазон измерения сатурации: (50 - 100) %
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации:
± 2 % в диапазоне (70 - 100) %
± 3 % в диапазоне (50 - 69) %
- диапазон регулировки сигналов тревог: «верхний» и «нижний» - (50 - 99) %
- диапазон измерения частоты пульса: (0 - 300) мин-1
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса:
± 3 мин-1 в диапазоне (0 - 240) мин-1 ± 6 мин-1 в диапазоне (241 - 300) мин-1
Таблица 2 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии
| R | S(R), % |
| 0,450 | 100 |
| 0,530 | 99 |
| 0,580 | 98 |
| 0,670 | 95 |
| 0,790 | 90 |
| 1,040 | 80 |
| 1,230 | 70 |
3 Канал измерения температуры:
- диапазон измерений: (0 - 50) 0С
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры:
± 0,2 0С в диапазоне (0 - 24,9) 0С ± 0,1 0С в диапазоне (25 - 50) 0С
- диапазоны регулировки сигнала тревоги:
- верхний предел - (20 - 49,9) 0С
- нижний предел - (10,1 - 40) 0С
4 Канал измерения неинвазивного артериального давления:
- нормируемый диапазон измерений давления: (30 - 200) мм рт.ст.
- пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления: ± 5 мм рт.ст.
- максимальное давление воздуха в манжете:
- в режиме «взрослый» - 300 мм рт.ст.
- в режиме «новорожденный» - 150 мм рт.ст.
- диапазон регулировки сигналов тревог:
- верхний порог - (35 - 290) мм рт.ст.
- нижний порог - (30 - 285) мм рт.ст.
5 Габаритные размеры:
- VP-1200 (VP-1000) - (289 x 176 x 286) ± 2 мм
- VP-700 - (200 х 175 х 190) ± 2 мм
6 Масса:
- VP-1200 с аккумулятором - 4,94 ± 0,05 кг
- VP-1000 с аккумулятором - 4,32 ± 0,05 кг
- VP-700 с аккумулятором - 4,00 ± 0,05 кг
Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства
| по эксплуатации методом принтерной печати. | |
Комплектность | |
| Базовая комплектация: | |
| 1) | Монитор |
| 2) | Кабель ЭКГ (5 отведений) |
| 3) | Комплект электродов ЭКГ |
| 4) | Манжета для взрослого |
| 5) | Шланг для манжеты |
| 6) | Датчик пульсоксиметрии для взрослого |
| 7) | Температурный датчик |
| 8) | Силовой кабель |
| 9) | Инструкция по эксплуатации |
| Опциональная комплектация: | |
| 1) | Кабель ЭКГ 3 отведения |
| 2) | Кабель ЭКГ 5 отведений |
| 3) | Набор для инвазивного измерения давления |
| 4) | Принтер |
| 5) | Бумага для принтера |
| 6) | Кабель ICO |
| 7) | Провод заземления |
| 8) | Комплект электродов ЭКГ |
| 9) | Аккумулятор |
| 10 | Тележка |
| 11 | Настенный крепеж |
| 12 | Датчик пульсоксиметрии одноразовый |
| 13) | Датчик пульсоксиметрии универсальный |
| 14 | Датчик пульсоксиметрии неонатальный |
| 15 | Датчик пульсоксиметрии с креплением на ухо |
| 16 | Датчик пульсоксиметрии напалечный |
| 17 | Манжетка детская и неонатальная |
| 18 | Датчик температуры накожный |
| 19 | Датчик температуры ректальный |
| 20) | Датчик температуры неонатальный |
| 21) | Манжета педиатрическая |
| 22) | Манжета неонатальная |
| 23 | Манжета одноразовая неонатальная |
| 24) | Шланг для манжеты неонатальный |
| 25) | Модуль измерения CO2 в основном потоке |
| 26) | Модуль измерения CO2 в боковом потоке |
| 27) | Модуль измерения CO2 микропоток |
Поверка | |
осуществляется по документу Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки» и МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
| Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки | Основные технические характеристики средства поверки. | |
| Пределы измерений | Погрешность | |
| Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4» | Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ | А = ± 0,1 Гц |
| Установка для поверки каналов давления УПКД-1 | Диапазон измерений от 20 до 300 мм рт.ст. | А = ± 0,8 мм рт.ст. |
| Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО | Диапазон измерений от 0 до 100 % | А = ± 0,5 % |
| Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10 | Диапазон измерений от минус 200 до 500 с | А = ± 0,2 с |
«Мониторы пациента многофункциональные VOTEM с принадлежностями, варианты исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования Мониторам пациента многофункциональным VOTEM с принадлежностями, варианты исполнения: VP-1200, VP-1000, VP-700
1. Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки»
2. МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки»
3. Техническая документация фирмы-изготовителя
- осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 2187 |
| Поверителей | 63 |
| Актуальность данных | 16.11.2024 |
