| Номер в госреестре | 51707-12 |
| Наименование СИ | Мониторы пациента мульти-параметровые |
| Обозначение типа СИ | STAR 8000 мод. STAR 8000A, STAR 8000B, STAR 8000C, STAR 8000D |
| Изготовитель | "Shenzhen COMEN Medical Instruments Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 12.11.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации), частоты пульса (ЧП), температуры тела (t°), наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), значений и графиков измеряемых параметров состояния пациента.
Функционально мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» состоят из независимых измерительных каналов:
- электоркардиографического канала;
- канала артериального давления;
- канала пульсоксиметрии;
- канала термометрии;
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала температуры основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Конструктивно монитор пациента состоит из ряда модулей, обеспечивающих сбор данных о пациенте и преобразование параметров функционального состояния пациента, автономного источника питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором. Экран монитора разделен на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте и область числовых значений измеряемых параметров. В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Монитор представляет собой портативный питаемый от аккумулятора или сети прибор, позволяющий в режиме реального времени отображать на экране электрокардиограмму и кривую кровенаполнения, а также измерять частоту пульса, сатурацию, артериальное давление и температуру.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения монитора. Оно используется для выполнения и просмотра результатов измерений, измерения параметров монитора, просмотра памяти данных и т.д.
Пользовательский интерфейс поддерживается кнопочной клавиатурой для выбора параметров монитора и цветным жидкокристаллическим экраном для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели располагаются разъемы кабелей пациента, разъем подключения питания и отсек термобумаги. На задней панели под крышкой располагается аккумулятор.
Пломбирование монитор в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства осуществляется наклеиванием бумаги с надписью «Пломбировано (дата пломбировки)» и печатью производителя в месте крепления крышки монитора к корпусу.
Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D» имеют встроенное программное обеспечение. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует группе С (по МИ 3286 - 2010). Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем, доступным только сервисной службе.
Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:
- самотестирование;
- ввод установочных данных измерительных каналов;
- архив (внутренний архив, статистика);
- передача информации на внешнюю сеть.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000A | 8000А | Версия 1.2 | F3421BC2 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000B | 8000В | Версия 1.0.6 | C7F4795 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| Программное обеспечение встроенное для управлениямонитора пациента STAR8000C | 8000С | Версия 1.031 | 2538EF95 | CRC-32-IEEE 802.3 |
| Программное обеспечение встроенное для управления монитора пациента STAR8000D | 8000D | Версия 1.0 | 6B3C4567 | CRC-32-IEEE 802.3 |
Таблица 2
| Наименование параметра | Значение |
| Диапазон измерения входных напряжений | от 0,5 до 5 мВ |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений | ± 15 % в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ ± 10 % в диапазоне от 0,5 до 4 мВ |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов | ± 7 % для временного интервала RR ± 10 % для остальных интервалов времени |
| Диапазон измерения частоты сердечных сокращений | от 15 до 350 мин-1 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений | ± 1 % |
| Диапазон измерения неинвазивного артериального давления | от 10 до 240 мм рт.ст. |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения неинвазивного артериального давления | ± 5 мм рт.ст. |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности сатурации | ± 2 % в диапазоне от 80 до 99 % ± 3% в диапазоне от 60 до 79 % |
| Диапазон измерения частоты пульса | от 0 до 300 мин-1 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности частоты пульса | ± 1 мин-1 |
| Диапазон измерения температур | от 0 до 50 °С |
| Пределы допускаемой погрешности измерения температуры | ± 0.3 °С |
| Номинальное напряжение переменного тока | (220 ± 22)В |
| Наименование параметра | Значение |
| Номинальная частота | (50 ± 1) Гц |
| Номинальная мощность | 70 В-А |
| Условия транспортировки и хранения | a) Температура от минус 20 °С до 40 °С b) Относительная влажность не более 80 % c) Атмосферное давление от 50 до 106 кПа |
| Условия эксплуатации | a) Температура от 5 °С до 40 °С b) Относительная влажность не более 80 % c) Атмосферное давление от 86 до 106 кПа |
| Средний срок службы | 10 лет |
| Габаритные размеры | STAR 8000A - 360х300х 170 мм; STAR 8000В - 260х220х 120 мм; STAR 8000С - 350x330x160 мм; STAR 8000D - 360x300x 170 мм. |
| Масса | STAR 8000A - 5 кг; STAR 8000B - 3,5 кг; STAR 8000C - 5 кг; STAR 8000D - 5 кг. |
Таблица 3 Калибровочная кривая для поверки канала пульсоксиметрии
| R | S(R), % |
| 0,470 | 99 |
| 0,550 | 98 |
| 0,600 | 97 |
| 0,660 | 95 |
| 0,800 | 90 |
| 1,000 | 80 |
| 1,200 | 70 |
Наносится на табличку на задней панели монитора и на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.
Таблица 4 - Стандартный комплект
| № | Наименование | Кол-во |
| 1 | Монитор пациента мульти-параметровый STAR 8000 | 1 шт |
| 2 | Руководство по эксплуатации | 1 шт |
| 3 | Гарантийная карточка | 1 шт |
| 4 | Сертификат качества | 1 шт |
| 5 | Акт приемки прибора | 1 шт |
| 6 | Кабель заземления | 1 шт |
| 7 | Кабель питания 220 В | 1 шт |
| 8 | Кабель ЭКГ с 5 отведениями | 1 шт |
| 9 | Одноразовые электроды | 1 комплект |
| 10 | Манжета для измерения АД для взрослых | 1 шт |
| 11 | Датчик-напаличник сатурации для взрослых | 1 шт |
| 12 | Датчик-термометр для взрослых | 1 шт |
| № | Наименование | Кол-во |
| 1 | Кабель ЭКГ с 3 отведениями | 1 шт |
| 2 | Одноразовые электроды для детей | 1 комплект |
| Рулон бумаги для регистратора 50 мм*20 м | 1 шт | |
| 3 | Манжета для измерения АД для детей | 1 шт |
| 4 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 1# | 1 шт |
| 5 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 2# | 1 шт |
| 6 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 3# | 1 шт |
| 7 | Одноразовая манжета для измерения АД для новорожденных, размер 4# | 1 шт |
| 8 | Датчик-напаличник сатурации мягкий для взрослых | 1 шт |
| 9 | Датчик-напаличник сатурации для детей | 1 шт |
осуществляется по документу Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки» и МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Таблица 6 - Основные средства поверки
| Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки | Основные технические характеристики с | редства поверки. |
| Пределы измерений | Погрешность | |
| Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭКГ и ПЗУ: «4» | Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, Диапазон размаха напряжений выходного канала от 0,03 до 10000 мВ | А = ± 0,1 Гц |
| Установка для поверки каналов давления УПКД-1 | Диапазон измерений от 20 до 300 мм рт.ст. | А = ± 0,8 мм рт.ст. |
| Мера для поверки пульсовых ок-симетров МППО | Диапазон измерений от 0 до 100 % | А = ± 0,5 % |
| Измеритель-регулятор температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.10 | Диапазон измерений от минус 200 до 500 с | А = ± 0,2 с |
«Мониторы пациента мульти-параметровые STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000С», «STAR 8000D». Руководство по эксплуатации»
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования Мониторам пациента мульти-параметровым STAR 8000 модели «STAR 8000A», «STAR 8000B», «STAR 8000C», «STAR 8000D»
1. Р 50.2.049-2005. «Мониторы медицинские. Методика поверки»
2. МИ 3280-2010 «Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки»
3. Техническая документация фирмы-изготовителя
Shenzhen COMEN Medical Instruments Co.,Ltd, КНР
Floor 7, Block 5, 4th Industrial Park of Nanyou, Nanshan District, Shenzhen 5180052,
China
Fax: + 86 -755-26419446, info@szcomen.ru, www.szcomen.com
| Зарегистрировано поверок | 5168 |
| Поверителей | 109 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
