| Номер в госреестре | 51711-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические полуавтоматические |
| Обозначение типа СИ | MINITECNO |
| Изготовитель | "I.S.E. S.r.l.", Италия |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 12.11.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы биохимические полуавтоматические MINITECNO (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины фотометрическим методом в биологических жидкостях.
Принцип работы анализатора - фотометрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа с монитором управления и встроенным принтером. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (всасывающий блок) реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство и фотометрическая система. На мониторе управления отображается результаты работы, встроенный принтер распечатывает отчеты.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Анализаторы имеют встроенное программные обеспечения, которые используются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Программное обеспечение идентифицируется из главного меню выводом на экран анализатора наименования программного продукта и номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Minitecno | FSA F2132 S0. 3.48_IS_F.upd | 3.48 | 07E9EC88907C23841 0AA9257443F13FC | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | |
| Молярной концентрации, ммоль/л | ||
| мочевина | от 0,1 до 33,3 | ±15 |
| глюкоза | от 0,1 до 28 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Производительность, тестов/час, не менее | 120 |
| Питание от сети переменного тока | (220±10)В, 50/60 Гц. |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 500 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 230x260x400 |
| Масса, кг, не более | 9 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | 15 - 30 |
| - относительная влажность воздуха, % | 45 - 85 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | 86- 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
| Анализатор | 1 шт. |
| Трубка сливная | 1 шт. |
| Галогенная лама | 1 шт. |
| Шнур питания анализатора | 1 шт. |
| Рулон термобумаги | 1 шт. |
| Крышка насоса | 1 шт. |
| Дозатор | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| Методика поверки МП-242-1346-2012 | 1 экз. |
осуществляется по Методике поверки МП-242-1404-2012, «Анализаторы биохимические полуавтоматические MINITECNO. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» августе 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методики измерений изложены в документах:
«Анализаторы биохимические полуавтоматические MINITECNO. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы I.S.E. S.r.l., Италия.
осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 252 |
| Поверителей | 36 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
