| Номер в госреестре | 51712-12 |
| Наименование СИ | Системы электроэнцефалографические |
| Обозначение типа СИ | Компакт-нейро |
| Изготовитель | ООО научно-медицинская фирма "Нейротех", г.Таганрог |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 09.10.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Системы электроэнцефалографические «Компакт-нейро» предназначены для проведения исследований биоэлектрической активности головного мозга.
Принцип действия системы электроэнцефалографической «Компакт-нейро» (исполнение 2 комплекса компьютерного полиграфической регистрации биопотенциалов) основан на прецизионном аналого-цифровом преобразовании биоэлектрических сигналов (напряжения биопотенциалов) головного мозга и дальнейшей компьютерной обработке результатов измерений. В ходе работы проводится выполнение медицинских исследований в режиме регистрации монополярного съема электроэнцефалограммы с помощью специальных электроэнце-фалографических электродов, с возможностью параллельной работы либо фотостимулятора, либо фоностимулятора.
Конструктивно система электроэнцефалографическая «Компакт-нейро» состоит из аппаратного блока, комплекта электроэнцефалографических электродов, двух шлемов для фиксации электроэнцефалографических электродов, лампы светодиодной для фотостимуляции и стойки специализированной приборной для крепления аппаратного блока. На передней, верхней и нижней панелях аппаратного блока расположены разъемы для подключения электродов и кабелей. На верхней панели расположен разъем для подключения шлема для ночного мониторинга электроэнцефалограммы. На боковой панели расположен разъем для подключения лампы фотостимуляции. Система электроэнцефалографическая «Компакт-нейро» работает вместе с персональным компьютером, к которому аппаратный блок подключается с помощью интерфейса и соответствующего кабеля USB A-B.
Общий вид системы электроэнцефалографической «Компакт-нейро» представлен на рисунке 1.
Место пломбировки от несанкционированного доступа.
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа.
Системы электроэнцефалографические «Компакт-нейро» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений и исследований биоэлектрической активности головного мозга.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1_
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| ПО Компакт-нейро 7 | Компакт-нейро 7 | 3.0.Х, где 3.0. - версия метрологически значимой части | — * | — * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Диапазон измеряемых напряжений (размах) по каждому каналу
в полосе частот от (0,5±0,1) до (81±5) Гц, мВ........................................от 0 до 5
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %............±10
Уровень собственных шумов каждого канала
на короткозамкнутых входах, мкВ, не более.................................................2
Диапазон измерений сопротивлений по каждому каналу, кОм.......................от 2 до 100
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения сопротивлений, %........±20
Амплитуда импульсов тока на выходе фотостимулятора, мА....................................60
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения
импульсов тока на выходе фотостимулятора, %.........................................±10
Длительность импульсов тока на выходе фотостимулятора, мс.................................30
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения
длительности импульсов тока на выходе фотостимулятора, %.......................±10
Амплитуда импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, мВ........................500
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения
импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, %...............................±10
Длительность импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, мс......................50
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения
длительности импульсов напряжения на выходе фоностимулятора, %.............±10
Потребляемый ток, мА, не более.....................................................................400
Габаритные размеры, мм, не более.........................................................20x140x40
Масса, кг, не более................................................................................................0,5
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С...............................................от 10 до 35
относительная влажность при 25 °С, %, не более...........................................80
Условия хранения:
температура окружающей среды, °С................................................от 5 до 40
относительная влажность %, не более.........................................................80
Средняя наработка на отказ, ч., не менее................................................1000
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации, паспорта типографским способом и на переднюю панель аппаратного блока методом наклеивания.
В комплект поставки входят:
| № | Наименование | Количество | Примечание |
| 1 | Аппаратный блок | 1 | - |
| 2 | Кабель связи с ПК (USB A-B) | 1 | - |
| 3 | Комплект электродов ЭЭГ-25 - 1 комплект | 1 | - |
| 4 | Лампа светодиодная для фотостимуляции | 1 | - |
| 5 | Шлем для фиксации ЭЭГ электродов | - | |
| 6 | Стойка специализированная приборная | 1 | - |
| 7 | CD диск с программным обеспечением | 1 | - |
| 8 | Руководство по эксплуатации | 1 | - |
| 9 | Описание | 1 | - |
| 10 | Технический паспорт | 1 | - |
| 11 | Методика поверки МП №04/2012 | 1 | - |
осуществляется в соответствии с документом «Системы электроэнцефалографические «Компакт-нейро». Методика поверки» МП №04/2012, утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 24.08.2012 г.
Основные средства поверки:
- Осциллограф Agilent 54622D, Гос. реестр № 24152-02.
Динамический диапазон по напряжению: ±10 В;
Динамический диапазон развертки: от 5 нс/дел до 50 с/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов ±0,01% измеряемой величины, ±0,1% ширины экрана.
- Генератор сигналов произвольной формы Agilent 33220А, Гос. реестр № 32993-09. Диапазон частот выходного сигнала: синусоидальный от 1 мкГц до 20 МГц.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты выходного сигнала: ±2*10-5 %;
Диапазон установки размаха напряжения U ПИК.ПИК выходного сигнала от 10 мВ до 10 В. Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки размаха напряжений:
±(0,01 *U пик-пик + 0,001).
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам электроэнцефалографическим «Компакт-нейро»
1 ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
3 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
4 ТУ 9441-006-12152519-2011 Технические условия. «Комплекс компьютерный полиграфической регистрации биопотенциалов в следующих исполнениях «Система кардиоэнтервалографическая «Кармин», «Система электроэнцефалографическая «Компакт-нейро», «Система регистрации многоканальной ЭМГ «Кинезиоскан», «Система проведения полиграфических исследований «Нейрополиграф».
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 2475 |
| Поверителей | 111 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
