| Номер в госреестре | 51718-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы глюкозы, лактата и гемоглобина |
| Обозначение типа СИ | SUPER GL compact |
| Изготовитель | "Dr.Muller Geratebau GmbH", Германия |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 07.08.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы и лактата электрохимическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом в гемолизированных пробах крови (капиллярной, венозной или артериальной крови, сыворотке, плазме, спинномозговой жидкости).
Принцип работы анализаторов по определению глюкозы и лактата основан на электрохимическом измерении биосенсором. Прибор оборудован насосом, с помощью которого рабочий раствор калибратора, контрольный образец или проба биоматериала пациента прокачиваются через сенсор. Электроды сенсора отделены от потока жидкости многослойной мембраной, содержащей иммобилизованные ферменты.
Концентрация гемоглобина в крови определяется фотометрическим способом. Применяется метод с додецилсульфатом натрия. Фотометрический модуль, состоящий из светодиода, диафрагмы, проточной кюветы, интерференционного светофильтра, фотоэлемента и блока электронной обработки сигнала, расположен между сенсором и насосом. С помощью этого модуля определяется коэффициент поглощения для пробы. Зависимость поглощения от концентрации описывается законом Бугера - Ламберта - Бера. При соблюдении условий его применимости поглощение прямо пропорционально концентрации вещества.
При гемолизе, начинающемся после помещения пробы в пробирку для проб, происходит высвобождение гемоглобина из эритроцитов. Г емоглобин затем реагирует с содержащимся в системном растворе додецилсульфатом натрия с образованием устойчивого окрашенного комплекса.
Растворённая в системном растворе проба с помощью перистальтического насоса закачивается в проточную кювету, где измеряется значение её поглощение при длине волны 530 нм. Это значение используется для вычисления концентрации гемоглобина в пробе с помощью математической функции. Параметры этой функции определяются путём измерения поглощения проб с известными концентрациями гемоглобина и постоянно хранятся в памяти прибора.
Конструктивно анализаторы состоят из модуля анализа (собственно анализатора) и встроенного модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, за-борник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (сенсорный дисплей и принтер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Рисунок 1 - Анализатор глюкозы и лактата Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анали-SUP ER GL compact__затор глюкозы и лактата SUPER GL compact
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «Super GL Compact», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра, электронной обработки, хранения данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Super GL Compact | UpdnSvc.exe | 1.0.1.130 | A0C42A3402E6923C31 BD5B04E32B178F | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % | ||
| Молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/дл | ||
| глюкоза | 0,6 - 50 ммоль/л | (11-910 мг/дл) | ±20 |
| лактат | 0,5 - 30 ммоль/л | (4,5 - 270 мг/дл) | ±20 |
| гемоглобин | 1,9 - 19ммоль/л | (3 - 30 г/дл) | ±10 |
Таблица 3.
| Характеристика | Значение характеристики |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 15 |
| Габаритные размеры, мм | 200 х 150 х 170 |
| Масса, кг | 2,5 |
| У словия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА | от 15 до 35 от 50 до 70 от 85 до 105 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
| Анализатор | 1 шт. |
| Сетевой кабель | 1 шт. |
| Адаптер электропитания | |
| прибора и принтера | 1 шт. |
| Термопринтер DPU-414 | 1 шт. |
| Кабель принтера | 1 шт. |
| Термобумага | 1 шт. |
| Операционная карта | 1 шт. |
| Контейнеры | 1 комплект |
| Сенсор (для опр. гемоглобина) | 1 шт. |
| Каретка | 1 шт. |
| EDP-кабель (опционально) | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| Методика поверки «Анализаторы глюкозы, лактата и гемоглобина | |
| SUPER GL compact. Методика поверки. МП-242-1386-2012» | 1 экз . |
осуществляется по Методике поверки МП-242-1386-2012 «Анализаторы глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июле 2012 г.
Средства поверки:
- стандартный образец состава раствора глюкозы и лактата (ГСО 9279-2008);
- ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методики измерений изложены в документе «Анализаторы глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Dr. Muller Geratebau GmbH», Германия.
| Зарегистрировано поверок | 564 |
| Поверителей | 80 |
| Актуальность данных | 19.09.2024 |
