| Номер в госреестре | 51822-12 |
| Наименование СИ | Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления |
| Обозначение типа СИ | КАРДИАН МД |
| Изготовитель | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 19.11.2017 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту - АД) пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Принцип действия монитора основан на осциллометрическом методе измерения артериального давления.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На верхней боковой стороне монитора расположен жидкокристаллический индикатор и штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете. На правой боковой стороне расположен разъем для подключения к компьютеру. На левой боковой стороне монитора находится выключатель питания. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA MHR-3/2BP 1.2v.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, затем преобразуются аналого-цифровым преобразователем (АЦП) в цифровую форму и передаются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в твердотельной памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор по электробезопасности соответствует типу BF по ГОСТ 30324.0-95 для приборов с внутренним источником питания.
Общий вид монитора предоставлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Программное обеспечение (далее - ПО), входящее в состав монитора суточного автоматического измерения артериального давления «Кардиан-МД», обеспечивает связь монитора АД с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере.
ПО разделено на две части:
- Программа микроконтроллера монитора АД;
- Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование ПО | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| Программа микроконтроллера монитора АД | ||||
| D_TW01.bin | КСАД.468351.005 ПО | 1.01 | ec08dc593138d1c8 0e079a39edb4b424 | Total Oommander (MD5) |
| Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» | ||||
| Cardian_MD.exe | КСАД. 468351.005 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД) | 2.0.1.0 | fd5c3b00c5c79a5 c9806b32cc44b45 67 | otal Commander MD5) |
| Main_tpl.tw01s | КСАД.468351.005 ПО (микропрограмма регистраторов АД) | 2.0.1.0 | c9c8fd47702ce85 7b34ce3c5b80e51 87 | otal Commander MD5) |
| Tw01ScriptCom piler. exe | КСАД.468351.005 ПО (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД) | 2.0.0.1 | 3624f1afaac079c 2804ccb1975752f e2 | otal Commander MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ и мониторами осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола, в котором реализованы:
- механизм передачи данных внутри пакетов;
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.
Метрологически значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись, которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Метрологические и технические характеристики мониторов приведены в таблице 1. Таблица 1
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) | 4-37,3 (30-280) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт. ст.) | ±0,4 (±3) |
| Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт. ст.), не более | 37,3-44кПа (280-330) |
| Время установления рабочего режима, с, не более | 10 |
| Время измерения давления, мин, не более | 4 |
| Напряжение питания постоянного тока, В | 2,2-3,2 |
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм | 110 х 80 х 35 |
| Масса монитора*, г, не более | 250 |
| Условия эксплуатации: Температура окружающей среды, °С Относительная влажность**, %, не более Атмосферное давление, кПа | 10-35 80 84-106,6 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
| * Без элементов питания **При температуре окружающей среды 25°С | |
Знак утверждения типа наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ типографским способом.
Комплект поставки указан в таблице 3. Таблица 3
| Наименование | Обозначение | Количество |
| шт., экз. | ||
| 1 Монитор суточного автоматического измерения | КСАД. 468351.005 | 1 |
| давления «КАРДИАН МД» | ||
| 2 Манжета плечевая | LD CUFF N1AR*, | 2 |
| LD CUFF N1LR* | ||
| 3 Комплект соединительных трубок | КСАД. 468351.005-3 | 2 |
| 4 Машина вычислительная электронная персональ- | ТУ РБ 37320573.001 - 96* | 1 |
| ная CDL А/I (ПЭВМ) | ||
| 5 Монитор ЖКИ 19” | BENQ G920W* | 1 |
| 6 Принтер | Canon LBP-2900* | 1 |
| 7 Лента сантиметровая | Артикул 0334-5200* | 1 |
| 8 Упаковка | КСАД. 468351.005-4 | 1 |
| 9 Аккумулятор MHR-3 1.3 A/ч | АА MHR-3/2BP 1.2v* | |
| 10 Устройство зарядное «GP PowerBahk» | GPPB19* | 1 |
Программное обеспечение | КСАД. 468351.005 ПО | 1 |
| 12 Руководство по эксплуатации | КСАД. 468351.005 РЭ | 1 |
| 13 Руководство пользователя | КСАД. 468351.005 РП | 1 |
| Примечание — Допускается поставка монитора без Г | ЭВМ, без принтера и программного обеспе- | |
| чения (по согласованию с заказчиком). | ||
| * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим | ||
| характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора и имеют соответст- | ||
| вующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государствен- | ||
| ной гигиенической сертификации. | ||
осуществляется по документу: Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГР № 23532-02. Основные метрологические характеристики:
Диапазон измерений давления: (20-300) мм рт. ст.;
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления: ± 0,8 мм рт. ст.
«Монитор суточного автоматического измерения артериального давления «Кар-диан МД». Руководство по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ», п.6 и п.7.
Нормативные документы, устанавливающие требования к мониторам суточного автоматического измерения артериального давления «Кардиан МД»
ТУ РБ «Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД». Технические условия»
Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»
- осуществление деятельности в области здравоохранения;
- проведение официальных спортивных соревнований, обеспечение подготовки спортсменов высокого класса
| Зарегистрировано поверок | 32 |
| Поверителей | 4 |
| Актуальность данных | 18.11.2024 |
