| Номер в госреестре | 51822-20 |
| Наименование СИ | Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления |
| Обозначение типа СИ | КАРДИАН МД |
| Изготовитель | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь |
| Год регистрации | 2020 |
| Срок свидетельства | 30.12.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматических измерений неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту -АД) и частоты пульса пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерений на жидкокристаллическом индикаторе (далее - ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Принцип действия монитора основан на осциллометрическом и аускультативном методах измерения артериального давления и частоты пульса.
Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который начинает стравливать воздух из манжеты.
Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются и преобразуются аналого-цифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор.
Все результаты измерений сохраняются в памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.
Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен ЖКИ. Штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете расположен на верхней торцевой панели. На правой боковой поверхности расположен разъем для подключения к компьютеру. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA Ni-MH 2850 mAh.
Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав монитора, обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере
ПО разделено на две части:
- программа микроконтроллера монитора АД;
- медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора давления производится его пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения монитора давления
«Кардиан-МД»
| Программа микроконтроллера монитора АД | |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1181 |
| Цифровой идентификатор ПО | ec08dc593138d1c80e079a39edb4b424 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» | |
| Идентификационные данные (признаки) | Идентификационные данные (признаки) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 17.01 |
| Цифровой идентификатор ПО | fd5c3b00c5c79a5c9806b32cc44b4567 |
| Другие идентификационные данные, если имеются | Total Commander (MD5) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 (микропрограмма регистраторов АД) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 17.01 |
| Цифровой идентификатор ПО | с9c8fd47702ce857b34ce3c5b80e5187 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Идентификационные данные (признаки) | Идентификационные данные (признаки |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.005 (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.0.0.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | 3624f1afaac079c2804ccb1975752fe2 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.
Обмен данными между ПЭВМ и монитором осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части монитора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2- Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 4,0 до 37,3 (от 30 до 280) |
| Пределы абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт.ст.) | ± 0,4 (± 3) |
| Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 37,3 до 40,0 (от 280 до 300) |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса,% | ± 3 уд/мин, либо 3 %, что больше |
| Наименование характеристики | Значение |
| Время нагнетания воздуха в манжете, с, не более | 30 |
| Напряжение питания от источника постоянного тока, В | от 2,4 до 3,0 |
| Время установления рабочего режима, с, не более | 10 |
| Время хранения записанной информации, ч, не менее | 72 |
| Количество измерений, не менее | 240 |
| Время измерения давления, мин, не более | 4 |
| Ток потребления, мА, не более: - при нагнетании воздуха в манжету | 1200 |
| - при измерении АД | 500 |
| - между измерениями | 50 |
| Пределы допускаемой погрешности хода часов реального времени, с, не более | 3 с за 15 мин |
| Габаритные размеры монитора, мм, не более - длина | 107 |
| - ширина | 77 |
| - высота | 27 |
| Масса монитора, г, не более | 147 |
наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Обозначение | Кол-во, шт., экз. |
| Монитор АД | КСАД. 468351.005 | 1** |
| Манжета плечевая | КСАД. 468351.005-01*, КСАД. 468351.005-02*, КСАД. 468351.005-03*, КСАД. 468351.005-04*, КСАД. 468351.005-05* | 2** |
| Салфетка одноразовая под манжету Комплект соединительных трубок Кабель USB Адаптер беспроводной связи | КСАД. 468351.005-3 USB кабель 2.0 AM/mini B 5pin* Hama Bluetooth v4.0 USB * | ** * 0* * 1 1 30 2 |
| Машина вычислительная электронная | ||
| персональная (ПЭВМ): - системный блок с установленным ПО; | Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, | 1 |
| 500Gb SATA3, DVD-RW, 400W* | ||
| - клавиатура; - манипулятор «мышь». Источник бесперебойного питания Монитор жидкокристаллический Принтер лазерный | Logitech CRD KB K120BP* Logitech B100* POWEREX VI 650 LED* Philips 22" 223V5LSB* Сапоп LBP6030В* | 1 1 1 1 1 |
Программное обеспечение на носителе информации Лента сантиметровая Аккумулятор Устройство зарядное Тестер для элементов питания и аккумуляторов
Ящик из гофрированного картона Чехол многоразового использования Чехол одноразового использования Руководство по эксплуатации Руководство пользователя
КСАД. 468351.005 ПО
Артикул 0334-52001
1
12
4**
1**
1**
1**
1**
30**
1**
1**
Robiton Ni-MH 2850MHAA* Robiton Smart S500/plus* Robiton ВТ-1*
ГОСТ 9142-2014*
КСАД. 468351.005-5* КСАД. 468351.005-6* КСАД. 468351.005 РЭ КСАД. 468351.005 РП
| Зарегистрировано поверок | 5 |
| Поверителей | 3 |
| Актуальность данных | 20.11.2024 |
