| Номер в госреестре | 51823-20 |
| Наименование СИ | Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм |
| Обозначение типа СИ | КАРДИАН ПМ |
| Изготовитель | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь |
| Год регистрации | 2020 |
| Срок свидетельства | 29.08.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» предназначены для измерений параметров электрокардиосигналов (далее -ЭКС) пациента.
Принцип действия комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» (далее по тексту - комплекс) основан на преобразовании ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в планшетный компьютер (в дальнейшем - ПК).
Комплекс состоит из преобразователя цифрового электрокардиографического (в дальнейшем - преобразователь) и электродов, являющихся рабочей частью комплекса, ПК.
Преобразователь предназначен для усиления и преобразования ЭКС от электродов в цифровой код и передачи его в ПК на базе ОС Android или аналогичной операционной системы.
Аналого-цифровой сигма-дельта преобразователь (далее-АЦП) с частотой дискретизации 1000 Гц преобразует сигналы в 16 разрядный цифровой код. Эти коды вводятся в микропроцессор, который по беспроводному интерфейсу передает данные в ПК. ПК управляет работой всего комплекса по программе, находящейся в его памяти.
Возможна передача массивов ЭКГ в ПЭВМ (тип интерфейса при подключении к ПЭВМ -Bluetooth).
Общий вид комплекса оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав комплекса, обеспечивает связь комплекса с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.
ПО разделено на четыре части:
- программа микроконтроллера преобразователя;
- программа регистрации ЭКГ для ПК;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «КАРДИАН ПМ» для ПЭВМ..
Для ограничения доступа внутрь корпуса преобразователя производится его пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения комплекса «КАРДИАН
ПМ»
| Программа микроконтроллера преобразователя | |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.4683 51.004 ПО |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 8.03 |
| Цифровой идентификатор ПО | a299f15c730ca8b86449d7652fe28f2a |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Программа регистрации Э | КГ для ПК |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.4683 51.004 ПО |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 8.03 |
| Цифровой идентификатор ПО | 92459f81742ffb58d95e6e81e22e0593 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Программа проверки технических характеристик | |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | МРБ МП 1425-2004 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 8.03 |
| Цифровой идентификатор ПО | 26a463d31a2f884903120792c2ac2e0b |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Медицинская программа «КАРДИАН ПМ» | |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД. 468351.004 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 8.03 |
| Цифровой идентификатор ПО | 77d0c3f949714af56cf1587fe685958e |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД. 468351.004 ПО (модули расчета основных характеристик ЭКГ) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 8.03 |
| Цифровой идентификатор ПО | 6a5465559243104f8e9f6bc36fdcd10e |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
Обмен данными между ПЭВМ/ПК и преобразователем осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части преобразователя.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2- Метрологические характеристики__
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот: - от 0,5 до 60 Гц, включ., % - св. 60 до 100 Гц,% | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ, включ., % - в диапазоне св. 0,5 до 4 мВ, % | ±15 ±7 |
| Нелинейность, %, не более | ±2 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % | ±5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % | ±2 |
Таблица 3- Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более | 0,1 |
| Время установления рабочего режима, c, не более | 120 |
| Время автономной работы, ч, не менее | 2 |
| Т ок потребления преобразователя, мА, не более | 150 |
| Потребляемая мощность при питании от двух автономных источников питания напряжением (1,2±0,1) В, В-мА, не более | 600 |
Продолжение таблицы 3
| 1 | 2 |
| Габаритные размеры преобразователя, мм, не более - длина | 140 |
| - ширина - высота | 75 30 |
| Масса преобразователя с кабелем ЭКГ (без аккумуляторов), не более, г | 300 |
| Длина кабеля ЭКГ от корпуса преобразователя до электродов, м, не менее | 0,7 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от +10 до +35 |
| - относительная влажность | до 80% при 25 °С |
| Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С | от -10 до +50 |
| - относительная влажность | до 98% при 25 °С |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
наносится на нижнюю крышку преобразователя методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность
| Количест | ||
| Наименование | Обозначение | во шт., экз. |
| 1 Преобразователь цифровой | КСАД.4683 51.004 | 1 |
| электрокардиографический | ||
| 2 Кабель электрокардиографический | КТ-Ю/М/ЮКа (КТ-10/i-M/0-Ra)* | 1 |
| ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша | ||
| 3 Электроды ф. «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», | ||
| Польша | ||
| 3.1 Электрод электрокардиографический | ЕР-24 (ЕР-15)* | 6** |
| присасывающийся | ||
| 3.2 Электрод электрокардиографический | ЕКК-1 (ЕКК-2)* | 4** |
| прижимной | ||
| 3.3 Электрод одноразовый | EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)* | 150** |
| 4 Гель медицинский | AquaUltra Clear* | 1 ** |
| 5 Сумка | М.4028* | 1 ** |
| 6 Планшетный компьютер | Lenovo TAB3-850M* | 1 ** |
| 7 Планшетный компьютер со встроенным | MHT-V1S POS* | |
| термопринтером | 1 ** | |
| 8 Машина вычислительная электронная | ||
| персональная (ПЭВМ): | Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb | |
| - системный блок с установленным ПО; | 1 | |
| SATA3, DVD-RW, 400W* | ||
| - клавиатура; | Logitech CRD KB K120BP* | 1 |
| - манипулятор «мышь». | Logitech B100* | 1 |
| 9 Источник бесперебойного питания | POWEREX VI 650 LED* | 1 |
| 10 Монитор жидкокристаллический | Philips 22" 223V5LSB* | 1 |
Продолжение таблицы 3
| 1 | 2 | 3 |
| 11 Принтер термографический | CITIZEN PD24* | 1 |
| 12 Принтер лазерный | Canon 6020LBP* | 1 |
| 13 Бумага (500 листов в пачке) | А4 IQ Economy * | 1 ** |
14 Бумага диаграммная
15 Адаптер беспроводной связи
16 Аккумулятор
17 Устройство зарядное
18 Тестер для элементов питания и аккумуляторов
19 Ящик из гофрированного картона
20 Руководство по эксплуатации
21 Руководство пользователя
22 Программное обеспечение
А4 IQ Economy *
Лента 110-30*
Hama Bluetooth v4.0 USB*
GP NiMH AA HR6 1800 mAh* Robiton SmartDisplay M1* Robiton ВТ-1*
ГОСТ 9142-90*
КСАД. 468351.004 РЭ КСАД. 468351.004 РП КСАД. 468351.004 ПО
* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование комплекса и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации.
Допускается поставка комплекса без электродов и геля медицинского.
_Допускается поставка без ПЭВМ и без принтеров._
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ.Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- Генератор функциональный ГФ-05, рег.№ 11789-03.
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала - от 0,03 до 10 мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала::
±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
Знак поверки наносится на корпус монитора и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.004 РЭ.
приведены в эксплуатационном документе
ТУ РБ 100370976.004 - 2004 «Комплекс оперативного контроля электрокардиограмм «КАРДИАН ПМ»
| Зарегистрировано поверок | 7 |
| Поверителей | 5 |
| Актуальность данных | 17.11.2024 |
