| Номер в госреестре | 51824-17 |
| Наименование СИ | Кардиорегистраторы портативные |
| Обозначение типа СИ | КР-01 |
| Изготовитель | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
| Год регистрации | 2017 |
| Срок свидетельства | 29.01.2020 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Кардиорегистраторы портативные КР-01 (далее по тексту - кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).
Принцип действия кардиорегистратора основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (далее - ПЭВМ) для дальнейшей обработки.
Кардиорегистратор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен жидкокристаллический индикатор и две кнопки управления регистратором.
На правой боковой поверхности расположен разъем кабеля пациента и светодиодный индикатор функционирования изделия. На левой боковой поверхности расположен разъем для подключения Flash карты ( карта памяти).
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AAA (HR03).
Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех. Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) преобразует сигналы в 24-х разрядный цифровой код. Этот код вводится в микропроцессор. Преобразованный в цифровой код электрокардиосигнал и данные о пациенте запоминаются в памяти Flash карты.
Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01 представлен на рисунке 1.
Схема маркировки и пломбировки представлена на рисунке 2.
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:
- информацию о нарушениях ритма сердца;
- информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;
- информацию о динамике интервалов QT и PQ;
- информацию о дисперсии QT и QRS;
- информацию о вариабельности ритма сердца;
- анализ кардиостимуляции;
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере;
ПО разделено на три части:
- программа микроконтроллера кардиорегистратора;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
| Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения кардиорегистратора КР-01 | |
| Программа микроконтроллера кардиорегистратора | |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.001 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 7.0.91 |
| Цифровой идентификатор ПО | e79934a0b3cbe9f14126bec9e28ddcf3 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Программа проверки технических характеристик | |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | МП МН 842-2000 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 3.01 |
| Цифровой идентификатор ПО | 544acc0c6a1411cbf4f100f8c76867a2 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Медицинская программа «Кардиорегистратор КР-01» | |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.002 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 7.0.2.0 |
| Цифровой идентификатор ПО | dff26935f861307a0a25619b280806d5 (для версии 7.0.2.0) |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.002 (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ) |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.0.0.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | c862a4cf76954352ac8904b8dc62b920 (для версии 1.0.0.1) |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.002 (модули расчета основных характеристик ЭКГ) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.0.0.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | c9949d36d8e5df19edd080b5c131982d (для версии 1.0.0.1) |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
| Идентификационное наименование ПО | КСАД.468351.002 (модули расчета ритма ЭКГ) |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.0.0.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | d82c671 c2f60ceca7917259fac5f08c3 (для версии 1.0.0.1) |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | Total Commander (MD5) |
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.
Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот, %: - от 0,5 до 60 Гц, включ. - св. 60 до 100 Гц | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала, %: - от 0,1 до 0,5 мВ, включ. - св. 0,5 до 4 мВ | ±15 ±7 |
| Нелинейность, %, не более | ±2 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % | ±5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % | ±2 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более | 0,1 |
| Время установления рабочего режима, с, не более | 60 |
| Время автономной работы, ч, не менее | 24 |
| Потребляемая мощность, не более, мВА | 300 |
| Габаритные размеры кардиорегистратора, мм, не более - длина - ширина - высота | 110 60 25 |
| Масса кардиорегистратора (без аккумуляторов), г, не более | 85 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при +25 °С, % | от +10 до +35 до 80 |
| Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность при 25 °С, % | от -10 до +50 до 98 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
наносится на шильд прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Шифр конструкторской документации | Кол- во шт., экз. |
| 1 Кардиорегистратор портативный КР-01 | КСАД. 468351.001 | 1** |
| 2 Кабель электрокардиографический ф «SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша | КН-5-Н-К15с/Ь-50/20-51*, KH-7-H-K15d/L-50/20-73*, KH-10-H/e-K15b/L-50/20* | 1** |
| 3 Электрод одноразовый ф.«SORIMEX sp. z o.o. sp. k.», Польша | EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 P, -S 61 P)* | 150** |
| 4 Аккумулятор | Robiton NiMH AAA HR03 1100 mAh Micro*mAh* | * * 4 |
| 5 Устройство зарядное | Robiton SmartDisplay M1* | 1** |
| 6 Карта памяти | SD 4GB * | 1** |
| 7 Тестер для элементов питания и аккумуляторов | Robiton ВТ-1* | 1** |
| 8 У стройство для чтения карт памяти | CardReader Defender Combo Tiny* | 1 |
| 9 Адаптер беспроводной связи 10 Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ) | Hama Bluetooth v4.0 USB * | 1 |
| - системный блок с установленным ПО; | Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3, 500Gb SATA3, DVD-RW, 400W* | 1 |
| - клавиатура; | Logitech CRD KB K120BP* | 1** |
| - манипулятор «мышь». | Logitech B100* | 1** |
| 11 Источник бесперебойного питания | POWEREX VI 650 LED* | 1 |
| 12 Монитор жидкокристаллический | Philips 22" 223V5LSB* | 1 |
| 13 Принтер лазерный | Canon LBP-2900* | 1 |
| 14 Ящик из гофрированного картона | ГОСТ 9142-2014* | 1** |
| 15 Чехол многоразового использования | КСАД. 468351.001-5* | 1** |
| 16 Чехол одноразового использования | КСАД. 468351.001-6* | 1** |
| 17 Руководство по эксплуатации | КСАД. 468351.001 РЭ | 1** |
| 18 Руководство пользователя | КСАД. 468351.001 РП | 1 |
| 19 Программное обеспечение | КСАД. 468351.001 ПО | 1 |
| 20 Методика поверки | МП. МН 842-2000 | 1 |
| Примечание - Допускается поставка КР без ПЭВМ, без монитора жидкокристал- | ||
| лического, без принтера без устройства для чтения карт памяти, без адаптера беспроводной | ||
| связи, без источника бесперебойного питания, программного обеспечения (по согласованию с заказчиком). | ||
| * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по | своим | |
| техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и | имеют | |
| соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной гигиенической сертификации. ** Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. | ||
осуществляется по документу Р 50.2.009-2001 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8: диапазон установки амплитуды выходного напряжения от 0,05 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения ±2 %;
- генератор функциональный Диатест-4: диапазон установки амплитуды выходного напряжения ЭКГ-канала Upp: от 0,03 до 5 мВ; погрешность установки амплитуды напряжения: ±(0,01-Upp+0,003) мВ; диапазон частот: от 0,5 до 75 Гц, погрешность установки частоты: ±0,5 %.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус кардиорегистратора портативного КР-01 и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ.
приведены в эксплуатационном документе.
ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистратор портативный КР-01»
| Зарегистрировано поверок | 43 |
| Поверителей | 8 |
| Актуальность данных | 17.11.2024 |
