| Номер в госреестре | 51981-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические полуавтоматические |
| Обозначение типа СИ | Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 |
| Изготовитель | "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 09.10.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях.
Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор включает в себя колориметрическую систему, состоящую из проточной кюветы и термостатированной ванны, дисплей, клавиатуру, встроенный принтер, печатающий на термочувствительных материалах и модуль управления, на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Модели анализаторов различаются габаритными размерами и массой, а также принципом измерения оптической плотности. В модели Rochen Ancora B-9000 осуществляется с помощью светофильтров, а в Rochen Ancora В-9500 дифракционной решеткой.
I
Рисунок 2 - Анализатор биохимический по-Рисунок 1 - Аналшазюр биохимический по- луавтоматический Rochen Ancora B-9500.
Пломба
Рисунок 4 - Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora B-9000. Вид сзади
Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen An-cora B-9000 имеют встроенное программное обеспечение «Rayto system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение автоматически идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Модель | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Rochen Ancora 9500 | Rayto system | 9900 analyzer s ystem AO75.exe | VerJ^ | F477С66F1C5C68B3 AB3B97А94586Е731 | MD5 |
| Rochen Ancora 9000 | Rayto system | 9200 analyzer s ystem AO76.exe | Ver.2.6r | F475A53F1C5C68B3 AB2B93F331628E7F5 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики анализаторов Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B- 9000 | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/л | ||
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
* - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Модель анализатора | AncoraB-9000 | Ancora B-9500 |
| Питание от сети переменного тока | 110/220B±10B | |
| 50/60 Гц | ||
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 80 | |
| Габаритные размеры, мм не более | 360 х 318 х 160 | 360 х 318 х 185 |
| Масса, кг не более | 7 | 8 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от 10 до 30; | |
| - относительная влажность воздуха, % | от 30 до 70; | |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 84 до 106 | |
| Средний срок службы, лет | 5 | |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 | |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
| Анализатор биохимический полуавтоматический Rochen Ancora | 1 | шт. |
| Предохранители | 2 | шт. |
| Лампа | 1 | шт. |
| Кабель питания | 1 | шт. |
| Кабель интерфейсный последовательный RS-232 | 1 | шт. |
| Пылезащитный чехол | 1 | шт. |
| Бумага для термопринтера | 2 | рул. |
| Руководство по эксплуатации | 1 | шт. |
| Трубка перистальтического насоса | 1 | шт. |
| Сливная трубка | 1 | шт. |
| Методика поверки МП 242-1412-2012 | 1 | шт. |
осуществляется по документу «Анализаторы биохимические полуавтоматические Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000 Методике поверки. МП-242-1412-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в сентябре 2012 г. Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методики измерений изложены в документах:
1. Rochen Ancora B-9000 Анализатор биохимический полуавтоматический. Руководство по эксплуатации;
2. Rochen Ancora B-9500 Анализатор биохимический полуавтоматический. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим полуавтоматическим Rochen Ancora B-9500, Rochen Ancora B-9000
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай
осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 88 |
| Поверителей | 15 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
