| Номер в госреестре | 52027-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические |
| Обозначение типа СИ | Dirui CS моделей CS-T240 |
| Изготовитель | "Dirui Industrial Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 20.07.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы биохимические Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и Na+, K+, Cl- в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из модуля анализа (собственно анализатор) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, пробоотборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, промывочная станция, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, ферментов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Модели анализаторов отличаются дизайном и производительностью.
В! ^ =
II
■ ■ ■ ■ 1
Пломба
| 4 II IS | 101 | is * / |
| 11И111 | Я | |
| , /3 ш | о | “ |
Рисунок 3 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-240.
to- -
Рисунок 4 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-240. Расположение пломбы.
| -. --ГГ— 1111 | ' ГПломба I | ||
| 4 ш | | 01 | 1 | |
| 111111 | р | * и\ | |
| IlK*;' | 1 | ъ j. .. | 1 1 |
Рисунок 5 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-300B.
Рисунок 6 - Анализатор биохимический модели Dirui CS-300B. Расположение пломбы.
ш 1 ш т тии ip_!_
- - : Пломба
1 III
ИИ И
Анализаторы биохимические Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800 имеют автономное программное обеспечение «CS-XXX Software of Auto-Chemistry Analyzer VX.XX», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную
форму.
Наименование программного обеспечения отображается при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно посмотреть после входа в раздел «Автоматический биохимический анализатор CS-XXX» главного меню.
Лист № 4 Всего листов 7
Программное обеспечение является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО для Dirui CS-T240 (наименование по РУ: Software installation CD) | CS-T240 Software of AutoChemistry Analyzer | v.1.08 | 740cbefd4bf7 8091de21780d 2e86670b | MD5 |
| ПО для Dirui CS-240 (наименование по РУ: Software installation CD) | CS-240 Software of AutoChemistry Analyzer | v.3.00 | 4e6e2deaccd9 e30364c091f5 253c5d71 | MD5 |
| ПО для Dirui CS-300B (наименование по РУ: Software installation CD) | CS-300B Software of AutoChemistry Analyzer | v.2.30 | ecf5865d6587 a105db0029c2 f68896a0 | MD5 |
| ПО для Dirui CS-400 (наименование по РУ: Software installation CD) | CS-400 Software of AutoChemistry Analyzer | v.2.27 | b7d5dc57fcd1 e40838325455 bfe78c64 | MD5 |
| ПО для Dirui CS-600B (наименование по РУ: Software installation CD) | CS-600B Software of AutoChemistry Analyzer | v2.30 | 47b0f07f2c62 a0c46d0d623a 337b4353 | MD5 |
| ПО для Dirui CS-800 (наименование по РУ: Software installation CD) | CS-800 Software of AutoChemistry Analyzer | v.2.32 | 740ebefd4bf7 8091de21780d 2e86630c | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/л | ||
| 2 р+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Питание от сети переменного тока | (220±4,4)В, (50±1) Гц. |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | CS-T240: 650 CS-240: 1500 CS-300B: 1500 CS-400: 2000 CS-600B: 2000 CS-800: 2500 |
| Габаритные размеры, мм, не более | CS-T240: 998x752x515 CS-240:1060x790x1150 CS-300B:1060x790x1150 CS-400:1060x790x1150 CS-600B:1060x790x1150 CS-800:1260x800x1150 |
| Масса, кг, не более | CS-T240: 120 CS-240: 230 CS-300B: 230 CS-400: 300 CS-600B: 300 CS-800: 400 |
| У словия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА | от 15 до 32 от 50 до 85 от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
| 1. | Анализатор | 1 шт. |
| 2. | Пробоотборник | 1 шт. |
| 3. | Набор кювет | 1 упк. |
| 4. | Набор стандартных чашек | 1 упк. |
| 5. | Диск с программой | 1 шт. |
| 6. | Кабель передачи данных | Всего листов 7 1 шт. |
| 7. | Руководство пользователя (англ./русс.) | 1 шт. |
| 8. | Трубка для слива | 1 шт. |
| 9. Трубка для слива концентрированных отходов | 1 шт. | |
| 10. | Устройство для очистки пробоотборника | 1 шт. |
| 11. | Набор инструментов для установки | 1 упк. |
| 12. | USB-Com кабель | 1 шт. |
| 13. | ы т у м о X | 2 шт. |
| 14. | Адаптер для подключения воды | 1 шт. |
| 15. | Инструкция для работы | 1 шт. |
| 16. | Инструкция по обслуживанию | 1 шт. |
| 17. | Кабель питания | 1 шт. |
| 18. | Емкость для реагента (20мл) | 24 шт. |
| 19. | Емкость для реагента (70мл) | 5 шт. |
| 20. | Емкость для реагента (100мл) | 12 шт. |
| 21. | Набор для подачи детергента | 1 шт. |
| 22. | Емкость детергента 10 л | 1 шт. |
| 23. | Штатив для образцов | 8 шт. |
| 24. | Разделитель реагентов | 14 шт. |
| 25. | Держатель реагентов | 15 шт |
| 26. | Трубка 150мм | 1 шт. |
| 27. | Руководство по эксплуатации | 1 шт. |
| 28. | Методика поверки МП-242-1414-2012 | 1 шт. |
Поверка | ||
осуществляется по документу «Анализаторы биохимические Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800. Методика поверки. МП-242-1414-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в сентябре 2012 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 747398), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методики измерений изложены в документах:
- «Анализаторы биохимические Dirui CS модели CS-T240. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические Dirui CS модели CS-240. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические Dirui CS модели CS-300B. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические Dirui CS модели CS-400. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические Dirui CS модели CS-600B. Руководство по эксплуатации»;
- «Анализаторы биохимические Dirui CS модели CS-800. Руководство по эксплуатации».
Лист № 7 Всего листов 7
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим Dirui CS моделей CS-T240, CS-240, CS-300B, CS-400, CS-600B, CS-800
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Dirui Industrial Co., Ltd., Китай.
| Зарегистрировано поверок | 2734 |
| Поверителей | 97 |
| Актуальность данных | 16.11.2024 |
