| Номер в госреестре | 52037-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы для исследования гемостаза |
| Обозначение типа СИ | Helena мод. AC-4 |
| Изготовитель | Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 14.11.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.
В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.
Анализаторы состоят из корпуса, в который смонтированы: шприц, насос, штативы для проб, реагентов и моющих растворов, ячейка промывки, ротор кювет, кюветы без магнитных мешалок, позицию STAT-проб, встроенный считыватель штрих-кода, встроенный термопринтер, нагреваемые и охлаждаемые позиции для реагентов, порт RS232, дисплей, защитная крышка.
Рабочая поверхность анализаторов фактически разделена на три области: область реагентов, область кольца кювет, область проб.
Измерительный ротор оборудован 4 каналами измерения, каждый из которых содержит светодиодный фотометр высокого разрешения.
Для размещения проб в анализаторах служат позиции для проб на рабочей поверхности. В позиции для STAT-проб и обычных проб можно устанавливать исходные пробирки и капсулы для проб.
Анализаторы оборудованы узлом разбавителя с дозатором и вентилем для переключения между режимами внесения и промывки.
Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименовани программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| AC-4 Firmware | ca110404 | 11.04.04 | 88d0f07f2c52a0c47d0d623a 337b4333 | MD5 |
| AC-4 Firmware | ca110604c | 11.06.04SW3 | 640cbedd4bf78091de22780 d2e86630c | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 4 до 540 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора, с | ± 3,0 |
| Диапазон установки температуры инкубатора, 0С | 37,0 ± 0,5 |
| Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. | 24 |
| Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт. | 144 |
| Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более | 110 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 650 x 1020 x 630 |
| Масса прибора, кг, не более | 55 |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 200 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: | -температура окружающей среды: от 18 до 30 oC; -относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106. |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
| Анализатор | 1 шт. |
| Промывочный раствор | 1 шт. |
| Контейнер для жидких отходов | 1 шт. |
| Игла пробозаборника | 1 шт. |
| Шприц | 1 шт. |
| Пробирка «всасывания» с навинчивающейся крышкой | 1 шт. |
| Блок кювет | 5 шт. |
| Контейнеры для реактивов, диаметр 22,5 мм | 10 шт. |
| Пробирки для плазмы, диаметр 16,0 мм | 10 шт. |
| Пробирки для реактивов, диаметр 13,0 мм | 10 шт. |
| Магнитные мешалки | 4 шт. |
| Очищающий раствор | 1 шт. |
| Адаптер для реагентов диаметр | 6 компл. |
| Кабель электропитания | 1 шт. |
| Кабель для подключению к ПК | 1 шт. |
| Термобумага для принтера | 1 шт. |
| Диск с программным продуктом | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 1 шт |
| Методика поверки «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели AC-4. Методика поверки. МП-242-1369-2012» | 1 шт. |
осуществляется по документу «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Методика поверки. МП-242-1369-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт»,
г. Барнаул.
Методика измерений изложена в документе:
Руководство по эксплуатации «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.
| Зарегистрировано поверок | 109 |
| Поверителей | 21 |
| Актуальность данных | 18.11.2024 |
