| Номер в госреестре | 52158-12 |
| Наименование СИ | Дозиметры клинические для контроля радиологических процедур |
| Обозначение типа СИ | VacuDap System |
| Изготовитель | "VacuTec Messtechnik GmbH", Германия |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 16.10.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Дозиметры клинические для контроля радиологических процедур серии VacuDap System (далее - дозиметры) предназначены для измерения произведения кермы в воздухе на площадь (мкГрм2) и произведения мощности кермы в воздухе на площадь (мкГрм2/мин).
Принцип работы дозиметра заключается в преобразовании энергии ионизирующего излучения в электрический сигнал. Под действием рентгеновского излучения, проходящего через измерительный объем ионизационной камеры дозиметра, в ней протекает ионизационный ток, пропорциональный произведению площади облучаемой поверхности на мощность кермы в воздухе. Активная поверхность ионизационной камеры при измерении должна целиком перекрывать поле излучения. Ток усиливается в электронном блоке, встроенном или подключаемом к ионизационной камере, преобразуется в цифровую форму и затем обрабатывается с учетом текущих настроек прибора.
Дозиметры являются стационарными лабораторными средствами измерений и применяются в медицинских учреждениях для контроля доз, получаемых пациентами при проведении рентгенодиагностических процедур.
Дозиметр представляет собой измерительную камеру, в состав которой входит ионизационная камера и электронный блок.
Измерительные камеры выпускаются в двух исполнениях:
- светопроницаемая ионизационная камера в виде прямоугольной рамки с интегрированным в нее электронным блоком;
- круглая непрозрачная ионизационная камера с подключаемым к ней напрямую измерительным электронным блоком.
Отображение результатов измерений производится в зависимости от модификации дозиметра либо на дисплее измерительной камеры, либо на одно- или двустрочном дисплее подключаемого к камере индикационного блока.
Подключение измерительной камеры к индикационному блоку может происходить при помощи соединительного кабеля или радиосвязи через встроенный стандартный модуль связи Bluetooth.
С помощью трех кнопок, расположенных на измерительной камере или индикационном блоке, производится управление процессом измерения и тестирования, внесение изменений в параметры и настройки измерительной камеры. В индикационном блоке имеется возможность подключения принтера через интерфейс RS232.
Дозиметры выпускаются в двух модификациях: VacuDAP-01 и VacuDAP-С.
Модификации дозиметров имеют различные модели, отличающиеся друг от друга комплектацией и конструктивным исполнением составляющих компонентов дозиметра. Перечень моделей дозиметра приведен в таблице 1. Внешний вид моделей дозиметра приведен на рисунках 1, 2.
| Модифика ция | Исполнение измерительной камеры | Модель дозиметра | Состав дозиметра |
| VacuDAP- 01 | VacuDAP- OEM | VacuDAP-OEM | измерительная камера |
| VacuDap standard | измерительная камера; индикационный блок с одним дисплеем | ||
| VacuDAP fluoro | измерительная камера; индикационный блок с двумя дисплеями | ||
| VacuDAP twin | две измерительные камеры; индикационный блок с двумя дисплеями | ||
| VacuDAP compact | VacuDAP compact | - без батареи: измерительная камера с индикацией; - с батареей: измерительная камера с индикацией, батарея | |
| VacuDAP Bluetooth | VacuDAP Bluetooth | измерительная камера с интегрированным в нее модулем радиосвязи Bluetooth со встроенной антенной; индикационный блок с двумя дисплеями* | |
| VacuDAP-С | VacuDAP-С | VacuDAP-С | измерительная камера; электронный блок; индикационный блок с двумя дисплеями |
| VacuDAP-С | VacuDAP-С Bluetooth | измерительная камера; электронный блок; адаптер Bluetooth; индикационный блок с двумя дисплеями* |
* Поставка принадлежностей в зависимости от заказа.
На дозиметры клинические для контроля радиологических процедур серии VacuDap System выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11816 от 29 марта 2012 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, разрешающее импорт, продажу и применение дозиметров на территории Российской Федерации.
Встроенное программное обеспечение дозиметра предназначено:
- для управления дозиметром через настройки измерительной камеры и индикационного прибора при проведении измерений;
- приема и вывода на экран или печати результатов измерений.
Функции программного обеспечения:
1 Функция «ТЕСТ» - тестирование измерительной камеры и индикационного прибора в момент включения прибора и при проведении измерений;
2 Функция «СБРОС» - удаление всех значений из внутренних запоминающих устройств, предназначенных для накопления и хранения измеренных значений;
3 Функция «ИЗМЕРЕНИЕ» - регистрация поступающего рентгеновского излучения и измерение;
4 Функция «РАСПЕЧАТКА» - распечатка протокола измерений;
5 Настройка измерительной камеры:
- установка (или изменение установленного значения) напряжения на рентгеновской
трубке;
- выбор режимов измерений;
- ввод (или изменение установленных значений) градуировочных характеристик и тестового значения.
6 Настройка индикационного прибора
- выбор тип принтера;
- выбор формата распечатки;
- настройка яркости дисплея;
- ввод предельных значений произведения дозы на площадь и мощности произведения дозы на площадь для подачи звукового сигнала;
- установка даты и времени.
Идентификационные данные встроенного программного обеспечения в соответствии с таблицей 2 Таблица 2
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| VACUDAP | VACUDAP | V.1^, где Х от 1 до 9 V.1.4Y, где Y от 1 до 9 | Не определен* | Не определен* |
Программное обеспечение устанавливается на стадии производства. Доступа к цифровому идентификатору нет.
Программное обеспечение не влияет на метрологические характеристики прибора. Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Основные метрологические и технические характеристики модификаций дозиметра приведены в таблице 3.
Таблица 3
| Характеристика | VacuDAP-01 | VacuDAP-С |
| Рабочий диапазон анодных напряжений рентгеновского излучателя, кВ | 40-150 | 50-150 |
| Диапазон измерений произведения кермы в воздухе на площадь, мкГрм2 при режимах измерения: - High Resolution (цифровое разрешение 0,01) - High Rate (цифровое разрешение 0,1) | от 0,1 до 10 000 000 от 1 до 10 000 000 | от 0,1 до 10 000 000 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерения произведения кермы в воздухе на площадь, % | ±15 | |
| Диапазон измерений произведения мощности кер-мы в воздухе на площадь, мкГрм2/мин при режимах измерения: - High Resolution(цифровое разрешение 0,01) - High Rate (цифровое разрешение 0,1) | от 6,0 до 280 000 от 60 до 2 200 000 | от 6,0 до 60 000 |
| Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерений произведения мощности кермы в воздухе на площадь, % | ±15 | |
| Зависимость чувствительности дозиметра от энергии излучения в диапазоне анодных напряжений рентгеновского излучателя от 50 до 150 кВ, %, не более | ±8 | ±5 |
| Эквивалентная фильтрация (при анодном напряжении 70 кВ), мм Al | 0,2 | 0,5 |
| Прозрачность ионизационной камеры для видимого света, %, не менее | 70 | - |
| Время стабилизации, мин | 5 | |
| Питание дозиметра: - от сети переменного тока (при использовании сетевого блока) частотой, Г ц напряжением, В - от источника постоянного тока напряжением, В - от аккумуляторной батареи 950 00 64, В | 50±2,5 220+22/-33 от 10 до 30 от 6,5 до 8,4 | |
| Потребляемая мощность при питании, ВА, не более - от сети переменного тока - от источника постоянного тока | 5 3 | |
| Характеристика | VacuDAP-01 | VacuDAP-С |
| Масса, г, не более - измерительной камеры - электронного блока - индикационного блока | 275 220 | 80 140 220 |
| Габаритные размеры, мм, не более измерительной камеры - 156 00 15 (длина х ширина * высота) - 158 00 15 (длина х ширина х высота) - 156 00 05; 156 00 14 (длина х ширина х высота) - 158 00 05; 158 00 14 (длина х ширина х высота) | 158 х 140 х 18 182 х 164 х 18 185 х 140 х 18 209 х 164 х 18 | |
| - 159 00 08 (диаметр х высота) - 159 00 12 (диаметр х высота) | 48 х 13,5 94 х 11,5 | |
| электронного блока - 922 00 11 (длина х ширина х высота) - 922 00 16 (длина х ширина х высота) | 80 х 46 х 17 | |
| индикационного блока - 943 00 01, 943 00 04, 943 00 02, 943 00 06 (длина х ширина х высота) | 160 х 94 х 36,5 | 160 х 94 х 36,5 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % - давление воздуха, кПа | от 10 до 40 от 10 до 80 от 80,0 до 106,0 | от 10 до 55 от 10 до 80 от 80,0 до 106,0 |
Знак утверждения типа наносится печатным способом на титульный лист руководства по эксплуатации и корпус измерительной камеры дозиметра клинического для контроля радиологических процедур серии VacuDap System.
Комплект поставки дозиметра соответствует приведенному в таблице 4. Таблица 4
| Номер заказа | Наименование* | Примечание |
| 156 00 05 | Измерительная камера | для дозиметров VacuDAP compact |
| 158 00 05 | ||
| 156 00 14 | Измерительная камера | для дозиметров VacuDap Bluetooth |
| 158 00 14 | ||
| 156 00 15 | Измерительная камера | для дозиметров VacuDAP-OEM, VacuDap standard, VacuDAP fluoro, VacuDAP twin |
| 158 00 15 | ||
| 159 00 AB+ 922 00 CD | Ионизационная камера+ Электронный блок | Для дозиметров VacuDAP-С VacuDAP-С Bluetooth A, B, C, D - от 0 до 9 |
| 943 00 01 | Индикационный блок | для дозиметров VacuDAP standard |
| 943 00 02 | Индикационный блок | для дозиметров VacuDAP twin |
| 943 00 04 | Индикационный блок | для дозиметров VacuDAP fluoro; VacuDAP-С |
| 943 00 05 | Встраиваемый индикационный прибор VacuDAP fluoro | для дозиметров VacuDAP-С displ; VacuDAP fluoro |
| Номер заказа | Наименование* | Примечание |
| 943 00 06 | Индикационный блок | для дозиметров VacuDap Bluetooth; VacuDAP-С Bluetooth |
| 943 00 41 | Адаптер Bluetooth | VacuDAP-С Bluetooth |
| 943 00 40 | Соединительный кабель типа MediSnap | Соединительный кабель между измерительной камерой и дистанционной индикацией (стандартная длина 15 м) |
| 950 00 57 | Сетевой блок питания внутри штепсельной вилки | С главной вилкой для евро-штекера |
| 950 00 61 | Переходной кабель блока питания | Требуется для подключения блока питания для дозиметров VacuDAP compact |
| 950 00 63 | Соединительный кабель типа MediSnap | Для подключения измерительной камеры к сети безопасного сверхнизкого напряжения: (10-30) В пост. тока для дозиметров VacuDap Bluetooth |
| 950 00 64 | Батарея | Перезаряжаемая батарея для дозиметров VacuDAP |
| 165 00 20 | Компактное зарядное устройство для аккумуляторных батарей типа Li-ION | Зарядное устройство (для батарей для дозиметров VacuDAP) |
| 950 00 72 | AC/DC-Konverter | Для подключения измерительной камеры SELV: (14-35) V AC или (20-50) V DC |
| Руководство по эксплуатации АЖНС.941210.001-01 РЭ | Для модификации VacuDAP-01 | |
| Руководство по эксплуатации АЖНС.941210.001-03 РЭ | Для модификации VacuDAP-С | |
| * Наличие и количество - в соответствии с картой заказа или спецификацией на поставку дозиметра | ||
осуществляется в соответствии с документом МП 2103-005-2012 «Дозиметры клинические для контроля радиологических процедур серии VacuDap System. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в ноябре 2012 г.
Средства поверки:
- эталонные 1-го разряда поверочные дозиметрические установки рентгеновского излучения по ГОСТ 8.034-82 с набором диафрагм для формирования заданного размера поля излучения, погрешность по керме в воздухе не более ±3 %;
- эталонные 1-го разряда дозиметры рентгеновского излучения по ГОСТ 8.034-82 с ионизационными камерами объемом не более 1 см3, погрешность по керме в воздухе не более ±2,5 %;
- эталонные 2-го разряда измерители произведения дозы (кермы в воздухе) на площадь по ГОСТ 8.034-82, погрешность не более ±6 %.
Методики измерений изложены в документах:
АЖНС.941210.001-01 РЭ Дозиметры клинические для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, модификация VacuDAP-01. Руководство по эксплуатации;
АЖНС.941210.001-03 РЭ Дозиметры клинические для контроля радиологических процедур серии VacuDap System, модификация VacuDAP-С. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к дозиметрам серии VacuDap System
ГОСТ 4.59-79 Средства измерений ионизирующих излучений. Номенклатура показателей.
ГОСТ Р МЭК 60580-2006 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь.
ГОСТ 8.034-82 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственный первичный эталон и государственная поверочная схема для средств измерений экспозиционной дозы, мощности экспозиционной дозы и потока энергии рентгеновского и гамма- излучений.
Техническая документация фирмы-изготовителя.
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения для контроля доз, получаемых пациентами при проведении рентгенодиагностических процедур.
| Зарегистрировано поверок | 935 |
| Поверителей | 27 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
