| Номер в госреестре | 52202-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | HEMALIT-3000 |
| Изготовитель | Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 14.11.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические HEMALIT-3000 (далее - анализаторы), предназначены для измерения массовой концентрации гемоглобина колометрическим методом и счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов импедансным методом.
Анализаторы используются для подсчета клеток крови импедансным методом путем регистрации импульсов напряжения, вызванных изменением проводимости внутри микроскопического отверстия (апертуры) вследствие прохождения клетки через апертуру, а также для измерения гемоглобина колометрическим методом.
Конструктивно анализатор имеет настольное переносное исполнение и состоит из следующих основных узлов: пробоотборник, модуль измерения лейкоцитов, модуль измерения эритроцитов, трубки, дисплей, клавиатура.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований. На основании полученных результатов вычисляются 21 параметр образца, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.
Анализаторы гематологические HEMALIT-3000 имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения, просмотра и передачи результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение, передача и отображение результатов измерений.
Программное обеспечение анализатора имеет древовидную структуру меню и защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля. Программное обеспечение идентифицируется через меню конфигурации путем вывода на экран номера.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица1.
| Модель анализато ра | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| HEMALIT 3000 | V1.02. 120407R | 1.02.120407R | V1.02 | 2989e809a2c3e72e8 1bfc1ca709a96e6 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню
«С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1. Диапазоны измерений: - счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л) - счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л) - массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л) | (0,5 - 99,9)109 (0,2 - 9,9)1012 от 5 до 300 |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении: - счетной концентрации эритроцитов, % - счетной концентрации лейкоцитов, % - массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 ± 15 ± 10 |
| 3. Масса, кг, не более | 23 |
| 4. Габаритные размеры, мм, не более | 500х330х440 |
| 5.. Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее | 60 |
| 6. Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 180 |
| 7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| 8. Напряжение от сети переменного тока, В | (220±22) |
| 9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 |
| 10. Средний срок службы, лет | 5 |
| 11. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: | от 15 до 30 от 30 до 85 от 70 до 106 |
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
1. Основной комплект:
- анализатор;
- блок питания;
- комплект запасных частей (трубки перистальтического насоса, предохранитель, фильтр, насос шприцевый).
2. Расходные материалы, комплект запасных частей *:
* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналогичные.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководства по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-1409-2012.
Осуществляется по МП 242-1409-2012 «Анализаторы гематологические HEMALIT-3000. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева», в сентябре 2012 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам гематологическим HEMALIT-3000»:
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Urit Medical Electronic Co., Ltd.», Китай
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 823 |
| Поверителей | 60 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
