| Номер в госреестре | 52335-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза |
| Обозначение типа СИ | Helena C моделей C-1, C-2, C-4 |
| Изготовитель | Компания "HELENA BIOSCIENCES EUROPE", Великобритания |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 20.11.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина.
Анализатор состоит из корпуса, в который смонтированы: ячейки для инкубации реагентов, ячейки для инкубации проб, измерительные ячейки, ЖК дисплей, функциональные клавиши.
В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.
Модель Helena C-1 имеет 1 измерительный канал, 6 инкубационных позиций и 2 для реагентов. Модель Helena С-2 имеет 2 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Модель Helena С-4 имеет 4 измерительных канала, 12 позиций для подогрева и инкубации. Все модели также различаются производительностью и дизайном.
Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-
2, С-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее прибора, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| C-1 Firmware | c1c1120a | C11.20a | 7f5 e2deaccd9e30364c09 1f5253c5d74 | MD5 |
| C-2 Firmware | c2c1115 | C11.15 | gaf7865d6587a105db00 29c2f68896a7 | MD5 |
| C-4 Firmware | c4c1111b | C11.11b | d6d6dc57fcd1e4083842 5455bfe78c63 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики | ||
| Helena C-1 | Helena C-2 | Helena C-4 | |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 4 до 300 | от 4 до 300 | от 4 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности, с | ± 3,0 | ± 3,0 | ± 3,0 |
| Диапазон установки температуры инкуба- 0/Ч тора, С | от 36,5 до 37,5 | от 36,5 до 37,5 | от 36,5 до 37,5 |
| Минимальный объем пробы, мкл | 75 | 75 | 75 |
| Количество загружаемых проб, шт | до 1 | до 2 | до 4 |
| Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более | 20 | 40 | 80 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 245 x 130 x 60 | 230 x 280 x 120 | 230 x 280 x 120 |
| Масса прибора, кг, не более | 0,51 | 2,30 | 2,30 |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 42 | 42 | 42 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 | 220 ± 22 | 220 ± 22 |
| Условия эксплуатации: | -температура окружающей среды: от 18 до 25 oC; -относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106. | ||
| Средний срок службы, лет | 5 | ||
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 | ||
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
| Анализатор | 1 шт. | |
| Шнур питания | 1 | шт. |
| Кюветы | 1 упак. | |
| Флаконы для реагентов | 1 упак. | |
| Адаптер для реактива | 1 | шт. |
| Покрывало (пластик) | 1 | шт. |
| Магнит | 1 | шт. |
| Держатель | 1 | шт. |
| Диск с программным продуктом | 1 шт. | |
| Руководство по эксплуатации | 1 шт. | |
| Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза He- | ||
| lena C моделей С-1, С-2, С-4. Методика поверки. МП-242-1368-2012» | 1 шт. | |
осуществляется по документу «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4. Методика поверки. МП-242-1368-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в июне 2012 г.
Средства поверки:
- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;
- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;
- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Бар
наул;
Методика измерений изложена в документах:
Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C модели C-1. Руководство по эксплуатации»;
Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C модели C-2. Руководство по эксплуатации»;
Руководство по эксплуатации «Анализаторы полуавтоматические для исследования гемостаза Helena C модели C-4. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам полуавтоматическим для исследования гемостаза Helena C моделей С-1, С-2, С-4
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.
| Зарегистрировано поверок | 381 |
| Поверителей | 55 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
