| Номер в госреестре | 52336-12 |
| Наименование СИ | Анализаторы электролитного состава крови |
| Обозначение типа СИ | Audicom AC9000 |
| Изготовитель | "Jiangsu Audicom Medical Technology Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2012 |
| Срок свидетельства | 03.11.2022 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы электролитного состава крови Audicom АС9000 (далее анализаторы) предназначены для измерения концентрации электролитов K, Na, Cl, Ca, pH в крови, моче человека и других биологических жидкостях.
Принцип действия Анализаторов электролитного состава крови Audicom АС9000 основан на потенциометрическом методе измерения содержания ионов K+, Na+, Cl-, Ca++, pH. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды.
Анализаторы выполнены в виде микропроцессорного блока с клавиатурой, жидкокристаллическим дисплеем и встроенным термопринтером.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализаторов, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора. В памяти анализаторов возможно хранение результатов измерений до 10000 пациентов.
Общий вид Анализаторов электролитного состава крови Audicom АС9000 представлен на рисунке 1.
Схемы маркировки и пломбировки анализаторов представлены на рисунках 2 и 3.
■№яшт.
щ Кг - !* f i - !•
т
Щяляаам ® TWф0АА
АС9000 Series Electrolyte Analyzer
\ш
JLjUJG-SU *JL#ieOM MEDIC*-!. TECHNOLOGY № LTD j ► JF №>4 bulFifing High-tech InduiiralPH Но И Nin«*l
—I <\Шш~
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Таблица 1
| Наименование ПО | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| АС9000 | АС9000 | 2.10 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя | |
Программа микроконтроллера размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера преобразователя, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части преобразователя.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Диапазон измерения концентраций - К(калий), ммоль/ дм3 | 0,50-15,0 |
| - Na (натрий), ммоль/ дм3 | 30,0-200,0 |
| - Cl (хлор), ммоль/ дм3 | 30,0-200,0 |
| - Ca (кальций), ммоль/ дм3 | 0,10-5,0 |
| - pH | 4,0-9,0 |
| Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения концентраций, % - К | 1,5 |
| - Na | 1,5 |
| - Cl | 2,0 |
| - Ca | 5,0 |
| - pH | 1,0 |
| Время измерения, с | 25-55 |
| Объем пробы, мкл | 100-160 |
| Память, пациентов | 10000 |
| Потребляемая мощность комплекса, В А, не более | 100 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 408х390х230 |
| Масса, кг, не более | 8 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С | от 10 до 32 |
| - относительная влажность воздуха, %, не более | 85 |
Знак утверждения типаЗнак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по пографским способом и на заднюю панель анализатора. КомплектностьКомплектность средства измерений представлена в таблице 3. Таблица 3 | Лист № 4 Всего листов 5 эксплуатации ти- |
| Наименование | Количество |
| Прибор для измерения электролитного состава крови Audicom АС9000 | 1 шт |
| Кабель заземления / Ground-wire | 1 шт |
| Реагент А калибровочный / A calibration reagent | 6 шт |
| Реагент В стандартный / B standart reagent | 2 шт |
| Реагент активации электродов / Electrode activation reagent | 6 шт |
| Реагент для удаления белков с электродов / Electrode deproteinization reagent | 6 шт |
| Крышка бутылки реагентов / Bottle cap | 3 шт |
| Крышка сливного контейнера /W aste reagent cap | 1 шт |
| Сливной контейнер / Waste reagent bottle | 1 шт |
| Трубка насоса / Pump pipe | 2 шт |
| Уплотнительное кольцо порта подачи реагента / Seal ring of reagent-supply port | 3 шт |
| Бумага для принтера (тепловая) / Printer paper | 2 шт |
| Нейлоновая нить / Nylon thread | 10 шт |
| Кюветы для проб / Sample cup | 50 шт |
| К электрод / K electrode | 1 шт |
| Na электрод / Na electrode | 1 шт |
| Cl электрод / Cl electrode | 1 шт |
| Са электрод / Са electrode | 1 шт |
| рН электрод / рН electrode | 1 шт |
| Референтный электрод / Reference electrode | 1 шт |
| Автосaмплер / Automatic sampler | 1 шт |
| Кабель питания | 1 шт |
| Комплект эксплуатационной документации в составе | |
| - паспорт | 1 экз |
| - руководство по эксплуатации | 1 экз |
| Упаковка (тара) | 1 шт |
| Методика поверки | 1 экз |
Поверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 73.Д4-12 «Анализаторы электролитного состава крови Audicom АС9000», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 18 сентября 2012 г.
Основное средство поверки - ГСО 7772-2000, ГСО 7771-2000, ГСО 7775-2000, ГСО 7436-98, Ст.-титры для рН-метрии тип 4, 5 по ГОСТ 8.135-2004.
Приведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы электролитного состава крови Audicom АС9000.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам электролитного состава крови Audicom АС9000
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «Jiangsu Audicom Medical Technology Co., Ltd»,
КНР.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 113 |
| Поверителей | 25 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
