Электрокардиографы CardiMax, исп. FX-8222, FX-8322, FX-8322R, 52456-13

Назначение

Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R предназначены непрерывного измерения и регистрации биопотенциалов сердца по 12 общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования) и анализа электрокардиограмм с возможностью интерпретации ЭКГ.

Электрокардиографы обеспечивают следующие виды исследований: ЭКГ в 12 отведениях, аритмии в 3-х отведениях, сердечного ритма в одном отведении. FX-8322R дополнительно может обеспечивать исследование ЭКГ после нагрузки.

Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных параметров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографами, не следует воспринимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководствах по эксплуатации.

Описание

Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R конструктивно выполнены в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.

Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигналов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести- или двенадцати канальном формате записи (в зависимости от варианта исполнения и режима обследования).

Электрокардиографы снабжены функциональной клавиатурой, графическим сенсорным жидкокристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального времени. Функциональная клавиатура и сенсорные кнопки ЖКД позволяет осуществлять выбор вида исследований, режимов работы, параметров записи ЭКГ и вывода на печать.

Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.

a) FX-8222    б) FX-8322 и FX-8322R

Рисунок 1 - Фотографии общего вида электрокардиографов FX-8222, FX-8322, FX-8322R Варианты исполнения электрокардиографов конструктивно отличаются друг от друга только наличием разъемов для подключения дополнительных внешних устройств, поставляемых по отдельным заказам. Кроме того, у варианта исполнения FX-8222 алфавитноцифровая клавиатура не размещена на лицевой панели, а вызывается встроенным программ-

Электрокардиографы позволяют проводить следующие исследования:

-    стандартная ЭКГ в 12-ти отведениях;

-    исследование аритмии в трех отведениях в течение 40 с или от 1 до 3 мин;

-    исследование ритма в одном отведении в течение от 1 до 5 мин.

Электрокардиограф FX-8322R дополнительно позволяет проводить исследование

ЭКГ при физической нагрузке (при подключении внешнего монитора).

Электрокардиографы имеют следующие режимы работы:

-    режим автоматической регистрации;

-    режим ручной регистрации;

-    режим меню.

В режиме автоматической регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям при фиксированных параметрах настройки (формат отображения и печати отведений, чувствительность, скорость развертки, длительность регистрации и т.д.) с результатами автоматических измерений, анализа и интерпретации с возможностью сохранения результатов во внутренней памяти или на внешнем носителе.

В режиме ручной регистрации производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям произвольной длительности с возможностью выбора в любой момент времени регистрируемых групп отведений, установки чувствительности и скорости движения бумаги. В данном режиме также имеется возможность сохранения ЭКГ и результатов анализа во внутренней памяти или на внешнем носителе.

В режиме меню производится ввод данных о пациенте (идентификационный номер, пол, возраст, артериальное давление), выбор вида исследований и режима регистрации, настройка параметров регистрации и анализа ЭКГ, выбор памяти для сохранения результатов исследований, вывод ежедневного отчета об исследованиях.

Длительность регистрации ЭКГ в режиме автоматической регистрации выбирается пользователем в диапазоне от 8 до 24 с (при использовании рулонной бумаги) или от 4 до 8 с (при использовании бумаги, сложенной гармошкой).

В режиме автоматической регистрации производится выдача на печать результатов автоматического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности интервалов PR, QT, комплекса QRS, зубцов Р, Q, R, S, электрической оси сердца (ЭОС), а также амплитуд: зубцов Р, Q, R, S, R во всех отведениях, уровня сегмента ST). Кроме того, на печать выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме ручной регистрации на печать выводятся чувствительность, скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

Электрокардиографы снабжены сетевым (ПТ) фильтром, мышечным (МФ) фильтром и фильтром дрейфа изолинии (ФС).

От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением оттиска клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Программное обеспечение

Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографов состоит из двух частей: ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа и ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях.

Версии ПО управления режимами работы и настройки электрокардиографа отличаются в зависимости от варианта исполнения: Версии для вариантов исполнения: FX-8222 -версия V02-02; FX-8322 - версия V01-04; FX-8322R - версия V01-03.

ПО анализа ЭКГ в 12-ти отведениях у всех вариантов исполнения имеют одну и ту же версию S2-06.

Программное обеспечение от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено тем, что: а) ПО прошито в микропроцессорах, жестко установленных внутри электрокардиографа; б) защищено с помощью пароля, известного только производителю; в) отсутствуют внешние интерфейсы обновления программного обеспечения.

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А. ** Номер версии ПО: а) вне скобок версия ПО управления режимами работы и настройки ЭКГ-прибора; б) в скобках - версия программы анализа ЭКГ по 12 отведениям.

ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-временных параметров ЭКГ-сигналов.

Технические характеристики

Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при регистрации на термобумаге:

-    ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;

-    ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.

Чувствительность: AUTO; 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствитель-ности

- ± 5%.

Нелинейность - ± 2 %.

Эффективная ширина записи не менее 40 мм.

Входной импеданс (2вх) - не менее 5 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ). Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (иш) - не более 30 мкВ. Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

-    от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

-    от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

Установки скорости движения бумаги - 5; 10; 12,5; 25; 50 мм/с (Скорость развертки сигнала на экране ЖКД - постоянно 25 мм/с).

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения бумаги - ± 3 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.

Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямоугольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 мин-1.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 2 мин-1.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц, а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением - 14,8 В.

Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не боле - 100 В-А.

Режим работы электрокардиографов - продолжительный с повторнократковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа при питании от сети - не менее 8 часов.

Время подготовки к работе - не более 10 мин.

Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -

1,5 часа.

Время зарядки разряженного аккумулятора - 3 часа.

Габаритные размеры электрокардиографов:

-    FX-8222 - 307х220х66 мм;

-    FX-8322, FX-8322R -370х320х89 мм;

Масса (без аккумулятора), не более: FX-8222 - -3,0 кг; FX-8322, FX-8322R -5,2 кг.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардиографы относится к классу I, тип СF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено декларацией о соответствии, зарегистрированной ОС «Сертинформ ВНИИНМАШ» (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11МЕ20) 20.01.2012 г. № РОСС JP.ME20. Д00923.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографов методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Примечание - Принадлежности поз. 6 - 21 поставляются по дополнительным заказам.

Поверка

Осуществляется в соответствии с документом МП 52456-13 «Электрокардиографы CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R. Методика поверки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в октябре 2012 г.

Сведения о методах измерений

Методика выполнения измерений с помощью электрокардиографов изложена в Руководствах по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам CardiMax, варианты исполнения: FX-8222, FX-8322, FX-8322R.

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.