| Номер в госреестре | 52461-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | URIT-8030 |
| Изготовитель | Компания "Urit Medical Electronic Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 21.01.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из модуля анализа (собственно анализатор) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, пробоотборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, промывочная станция, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, ферментов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030 имеют автономное программное обеспечение «URIT-8030», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Наименование программного обеспечения отображается при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно посмотреть после входа в раздел «Помощь» главного меню.
Программное обеспечение является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| URIT-8030 | 8030 | V3.28 | 37c1ab5e941187843 e4ead304583af92 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3. _Таблица 2
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Питание от сети переменного тока | (220±22)В, (50±1) Гц. |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 500 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 1020x700x1120 |
| Масса, кг, не более | 75 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от 10 до 35 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 10 до 85 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
1. Анализатор 1 шт.
2. Модуль насосный 1 шт.
3. Программное обеспечение на CD-диске 1 шт.
4. Кабель питания 1 щт.
| 5. | Кабель питания модуля насосного | 1 шт. |
| 6. | Кабель коммутационный | 1 шт. |
| 7. | Флаконы 50 мл для реагентов | 30 шт. |
| 8. | Флаконы 25 мл для реагентов | 1 шт. |
| 9. Набор кювет реакционных | 3 шт. | |
| 10 | Стаканчики для проб | 1000шт. |
| 11 | Сливная емкость | 1 шт. |
| 12 | Емкость для промывающего раствора | 1 шт. |
| 13 | Емкость для дистиллированной воды | 1 шт. |
| 14 | Трубки для промывочного раствора | 2 шт. |
| 15 | Трубки для дистиллированной воды | 2 шт. |
| 16 | Трубки для охлаждения | 2 шт. |
| 17 | Трубки для отвода конденсата | 1 шт. |
| 18 | Трубки для слива | 2 шт. |
| 19 | Зонд для проб | 1 шт. |
| 20 | Зонд для реагентов | 1 шт. |
| 21 | Стержень для перемешивания | 1 шт. |
| 22 | Крышка реакционного колеса | 1 шт. |
| 23 | Крышка колеса проб и реагентов | 1 шт. |
| 24 | Руководство по эксплуатации | 1 шт. |
| 25 | . Методика поверки МП-242-1442-2012 | 1 шт. |
Поверка | ||
осуществляется по документу «Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030. Методика поверки. МП-242-1442-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методики измерений изложены в документе - «Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим URIT-8030
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай.
| Зарегистрировано поверок | 77 |
| Поверителей | 20 |
| Актуальность данных | 07.12.2024 |
