| Номер в госреестре | 52545-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические |
| Обозначение типа СИ | ERBA XL |
| Изготовитель | "Erba Lachema s.r.o.", Чехия |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 08.12.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом на блоке ISE*.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм у моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200 и набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у моделей ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Анализаторы также отличаются между собой производительностью.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-100
_ . 4.
Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-200
ЛиЧ№1К1ЧНПЯМОП
се
I
Т*—
Место
пломбы
(наклейки)
Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
| Модель Анализа тора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (иден-тификаци-онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ERBA XI 100 | MultiXL | MultiXL.msi | 2012.00.02 | 07C09ACF-83B1-43D4- AB6A-5F1EAEB83FA3 | Md5 |
| ERBA XI 200 | MultiXL | Setup.exe | 2011.01.03 | AF2F6D57-62A1-4CDA-A9BD-2209E460FED7 | Md5 |
| ERBA XI 640 | MultiXL | Setup.exe | 2011.03А | 31A4D460-49DC-4193-9951-31A928AB9094 | Md5 |
| ERBA XI 1000 | MultiXL | Setup.exe | 2012.01.02 | 283CF905-2D37-491B- 8A1C-262A54BB1527 | Md5 |
Таблица 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/л | ||
| Li+ | от 0,2 до 3,5 | от 1,2 до 21 | ±10 |
| Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Модель анализатора | ERBA XL-100 | ERBA XL-200 | ERBA XL-640 | ERBA XL-1000 |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: | 100, 250 (с электролитным блоком) | 200, 360 (с электролитным блоком) | 400, 640 (с электролитным блоком) | 800, 1120 (с электролитным блоком) |
| Время цикла обработки, не более | 36 с/тест | 18 с/тест | 9 с/тест | 4,5 с/тест |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц. | (220±20)В, 50/60 Гц. | (220±20)В, 50/60 Гц. | (220±20)В, 50/60 Гц. |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 300 | 600 | 1000 | 2000 |
| Габаритные размеры, мм | 675x450x300 | 810х800х600 | 910x780x1160 | 1350x1000x1250 |
| Масса, кг | 65 | 120 | 200 | 275 |
| Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С от 15 до 30; -относительная влажность воздуха, % от 40 до 80 (без конденсации); - диапазон атмосферного давления, кПА от 84 до 106,7. | ||||
| Средний срок службы, лет 5 | ||||
| Наработка на отказ, ч, не менее 7000 | ||||
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Анализатор 1 шт
Комплект ЗИП 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки. МП-242-14072012» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
осуществляется по документу «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки» МП-242-14072012, утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г. Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); лития (ГСО 7780-2000);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:
- Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Руководство по эксплуатации.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия
| Зарегистрировано поверок | 2436 |
| Поверителей | 93 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
