| Номер в госреестре | 52754-13 |
| Наименование СИ | Приборы для определения времени свертываемости крови |
| Обозначение типа СИ | CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 |
| Изготовитель | "Behnk Elektronik", Германия |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 15.02.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 (далее по тексту - приборы) предназначены для измерения времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Приборы представляют собой электромеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) крови (плазмы крови) в стационарных и поликлинических условиях. Приборы имеют от одного до четырех (в зависимости от модели) независимых каналов измерения длительности процесса коагуляции крови, плазмы крови или другой жидкости после введения реактива-коагулянта по моменту образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образование сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта до момента остановки шарика. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика.
Приборы обеспечивают автоматический пересчет времени коагуляции образца в параметры свертывания проб крови или плазмы при использовании соответствующих калибровочных материалов, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.
№ Q
Q *” И (Ж)
Рисунок 4 - Общий вид Прибора для определения времени свертываемости крови Thrombotimer 4
Сот
-►Thrombotimer 2
SM: 412594 <«-
Серийный номер
Знак утверждения типа Модификация
12V АС ЙЖ'Нг 12V= 20 W
€
>п Gormarsy
Рисунок 6 - Схема маркировки
В приборах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ прибора.
Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения приборов указаны в таблице 1.
_Таблица 1_
| Наименование программного обеспечения | Идентифика ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО анализа CL-4 | CL-4 | 41014 | 0E1059434C26 B971140E0E04 C3600A5A | MD5 |
| ПО анализа | Thrombotimer 1, | DD5DA33AA3 0FE6ABA0CB AA71490E18F D | ||
| Thrombotimer | Thrombotimer 2, | 00-114 | MD5 | |
| 1, 2, 4 | Thrombotimer 4 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
В таблице 2 приведены метрологические и технические характеристики приборов.
Таблица 2
| Диапазон измерения времени коагуляции образца, с | 4,0-599,9 |
| Предел относительной систематической составляющей погрешности измерения времени коагуляции образца, %, не более | ±3,0 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения измерений времени коагуляции образца, %, не более | 5,0 |
| Г абаритные размеры, мм для модели CL4 | 545х300х200 |
| для модели Thrombotimer 1 | 125х105х305 |
| для модели Thrombotimer 2 | 125х105х305 |
| для модели Thrombotimer 4 | 125х250х325 |
| Масса, кг, не более для модели CL4 | 13,4 |
| для модели Thrombotimer 1 | 2,2 |
| для модели Thrombotimer 2 | 2,2 |
| для модели Thrombotimer 4 | 5,0 |
| Питание напряжением, В для модели CL4 | 110/120/220/240 |
| для модели Thrombotimer 1 | 120/230 |
| для модели Thrombotimer 2 | 120/230 |
| для модели Thrombotimer 4 | 120/230 |
| при частоте, Г ц | 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более для модели CL4 | 60 |
| для модели Thrombotimer 1 | 20 |
| для модели Thrombotimer 2 | 20 |
| для модели Thrombotimer 4 | 30 |
| Условия эксплуатации Температура, °С | 15-35 |
| Относительная влажность, %, не более | 80 |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель прибора методом наклеивания.
Комплектность для каждой модели указана в таблице 3.
Т аблица 3
| Прибор для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4 | 1 шт |
| В комплект каждой модели входят: | |
| - Кабель питания 220В | 1 шт |
| - Диспенсер шариков; | 1 шт |
| - Кюветы и шарики на 500 исследований | 1 упак |
| - 50 конейнеров для реагентов | 1 упак |
| - Суспензия каолина | 1 упак |
| - Магнитные мешалки | 1 упак |
| - Запасные предохранители | 1 упак |
| - Пылезащитный чехол | 1 шт |
| Комплект эксплуатационной документации в составе: | |
| - Паспорт; | 1 экз |
| - Руководство по эксплуатации; | 1 экз |
| - Упаковка (тара) | 1 шт |
Поверка приборов осуществляется в соответствии с Методикой поверки МП 78.Д4-12 «Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 22 октября 2012 г.
Основное средство поверки - секундомер механического типа СОСпр-2б-2-010 ТУ 25-1894.003, второго класса точности с максимальной относительной погрешностью в пределах ±(0,34/Т+0,00043).
Руководства пользователя на Приборы для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Приборам для определения времени свертываемости крови CL4, Thrombotimer 1, Thrombotimer 2, Thrombotimer 4
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
2 Техническая документация фирмы «Behnk Elektronik», ФРГ
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Фирма «Behnk Elektronik», Г ермания,
Hans-Bockler-Ring 27-22851 Norderstedt Germany Tel: +49-40-5241091, Fax: +49-40-5241094 www.behnk.de
| Зарегистрировано поверок | 188 |
| Поверителей | 36 |
| Актуальность данных | 09.12.2024 |
