Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные Тредекс, 53020-13

Назначение

Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс» предназначены для дистанционной регистрации и измерения параметров биоэлектрических сигналов человека по транстелефонному (далее - ТТ) электрокардиографическому (далее -ЭКГ) каналу, радиотелеметрическому (далее - РТМ) ЭКГ каналу, РТМ электроэнцефалографическому (далее - ЭЭГ) каналу, их передачи в память персональной электронно-вычислительной машины (далее - ПЭВМ), измерения параметров снятых сигналов, отображения их на экране ПЭВМ и вывода на печать.

Описание

Принцип действия комплексов медицинских диагностических телеметрических транстелефонных «Тредекс» основан на измерении биоэлектрических потенциалов сердца, снятых с помощью электродов, расположенных на теле пациента в различных отведениях, выведенных в виде электрокардиосигнала (далее - ЭКС), биоэлектрического сигнала головного мозга в виде электроэнцефалограммы (далее - ЭЭС) человека, усилении ЭКС и ЭЭС с помощью усилителей-передатчиков ТТ ЭКГ, РТМ ЭКГ, РТМ ЭЭГ и передаче их в блок приемный базовый (далее - БПБ), записи на цифровой носитель в БПБ, перезаписи информации из БПБ в память ПЭВМ, анализа параметров снятых ЭКС и ЭЭС, отображения их на экране дисплея ПЭВМ и выводе на печать.

Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс» состоит из следующих частей:

-    малогабаритный усилитель-передатчик «Телекард» (далее - УП) ТТ ЭКГ канала с кабелем отведений, который подключается к телу пациента во время обследования;

-    малогабаритный УП РТМ ЭКГ канала с кабелем отведений, который подключается к электродам, подключенным к голове пациента во время обследования;

-    малогабаритный УП РТМ ЭЭГ канала с кабелем отведении, который подключается электродам, подключенным к телу пациента во время обследования;

-    БПБ, обеспечивающий прием ЭКС и ЭЭС от УП.

На время измерения УП размещается в чехле, закрепленном на ремне.

Биоэлектрические потенциалы сердца и коры головного мозга, снятые с помощью электродов, через кабель отведений поступают на входы УП. Аналоговые сигналы преобразуются при помощи аналого-цифрового преобразователя в цифровую форму и далее обрабатываются микропроцессорным устройством.

Общий вид комплекса медицинского диагностического телеметрического транстелефонного «Тредекс» представлен на Рисунке 1.

1 - блок приемный базовый; 2 - Устройство антенно-фидерное; 3 - Усилитель -передатчик ЭКГ радиотелеметрический; 4 - Чехол с поясом для УП ЭКГ РТМ и УП ЭЭГ РТМ;

5 - Кабель отведений канала ЭКГ радиотелеметрический; 6 - Усилитель -передатчик ЭКГ транстелефонный с кабелем отведений; 7 - Усилитель -передатчик ЭЭГ радиотелеметрический; 8 - Фотофоностимулятор (ФФС); 9 - Кабель отведений канала ЭЭГ радиотелеметрический; 10 - Набор для фиксации электродов; 11 - Блок питания специализированный; 12 - Устройство зарядное.

Схема маркировки и пломбировки представлена на Рисунке 2.

_Блок приемный базовый_

Место

пломбировки

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки компонентов комплекса медицинского диагностического телеметрического транстелефонного «Тредекс»

Программное обеспечение

Комплексы медицинские диагностические телеметрические транстелефонные «Тредекс» имеют программное обеспечение, которое используется для измерения параметров ЭКС и ЭЭС. Управление процессом измерения и обработки выходной информации осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка комплекса, управление его работой, обработка информации и запоминание результатов измерений. Программное обеспечение является защищённым, изменения программы невозможно.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Условия эксплуатации:

температура окружающего воздуха,°С................................................от 10 до 35

относительная влажность %, не более.................................................80 при 25 °С

атмосферное давление, кПа...............................................................от 96 до 104

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус БПБ методом наклеивания.

Комплектность

В комплект поставки входят:_

Поверка

осуществляется по документу ТКРД.941311.001 РЭ «Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс». Руководство по эксплуатации», раздел 5, согласованному ГП «Харьковстандартметрология» 11.06.2012г.

При проведении поверки применяют следующие основные средства поверки:

-    Генератор Г6-34 МГ3.269.006 ТУ.

Диапазон частот от 0,001 Гц до 10 МГц;

Пределы допускаемой основной относительной погрешности установки частоты в диапазоне частот выходного сигнала от 0,1 Гц до 100 кГц: ± 1,0 %;

Диапазон выходных напряжений: от 500 мкВ до 5 В.

-    Милливольтметр В3-57 ЯЫ2.710.074 ТУ.

Диапазон измерений напряжения: от 10 мкВ до 300 В;

Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерений напряжения в диапазоне от 1 до 10 мВ: ± 1,5%.

Сведения о методах измерений

1    Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс». Руководство по эксплуатации ТКРД.941311.001 РЭ;

2    Комплекс медицинский диагностический телеметрический транстелефонный «Тредекс». Инструкция по медицинскому применению ТКРД.941311.001 ИМ.

Нормативные документы, устанавливающие требования к комплексам медицинским диагностическим телеметрическим транстелефонным «Тредекс»

1    ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам»;

2    ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.