Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, 53047-13

Назначение

Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP (далее - системы мониторирования) предназначены для измерения, регистрации, хранения показаний сердечной деятельности и артериального давления пациента путем непрерывной записи ЭКГ и периодического автоматического измерения и записи параметров давления на портативные регистраторы с последующим анализом записанных данных на компьютере.

Описание

Функционально системы мониторирования пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Прибор представляет собой портативный носимый регистратор, который конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и манжетой для измерения АД (для модели EC-3H/ABP). Также в комплект входит блок беспроводного интерфейса (в виде USB INFRA устройства или bluetooth устройства, в зависимости от модели).

Модели различаются габаритными размерами и дизайном. Модели EC-3H/ABP оборудованы манжетой для измерения АД. В комплектацию моделей EC-2H, EC-3H входит беспроводной интерфейс USB-bluetooth, в комплектацию моделей EC-3H/ABP беспроводной интерфейс USB-INFRA. Для моделей с каналом артериального давления предусмотрено автономное ПО «Lab-tech Ltd. Cardiospy», а для моделей без него «Cardiospy ECGHolter».

Рисунок 4. Внешний вид системы холтеров-ского суточного мониторирования EC-3H. Вид сзади.

Рисунок 5. Внешний вид системы холте- Рисунок 6. Внешний вид системы холтеров-ровского суточного мониторирования    ского суточного мониторирования EC-

EC-3H/ABP. Вид спереди    3H/ABP.

Вид сзади.

Программное обеспечение

Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, имеют встроенное программное обеспечение «Cardiospy», специально разработанное для записи, хранения и возможности передачи данных через беспроводные интерфейсы связи (bluetooth или инфракрасный порт) на ПК, на котором установлено специальный программный комплекс (автономное ПО) «Labtech Ltd. Cardiospy» для моделей EC-3H/ABP и «Cardiospy ECG Holter» для моделей EC-2H, EC-3H. Автономное программное обеспечение предназначено для отображения, анализа и хранения данных.

Программное обеспечение (ПО) систем мониторирования запускается в автоматическом режиме после включения.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Влияние встроенного и автономного программного обеспечения на метрологические характеристики систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1.    Электрокардиографический канал.

1.1.    Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5.

1.2.    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 10.

1.3.    Входной импеданс, МОм, не менее: 10.

1.4.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 60.

1.5.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 50.

1.6.    Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1.

1.7.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±4.

1.8 Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ: от -0,4 до + 0,4.

1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %: ±10.

1.10 Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %: от -10 до 5;

2.    Канал артериального давления.

2.1.    Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст.: от 20 до

215;

2.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности системы мониторирования при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: ±3.

3.    Масса, не более, г: 50 (EC-2H)

50 (EC-3H).

210 (EC-3H/ABP);

4.    Габаритные размеры, не более, мм: 53x67,5x18,5 (EC-2H)

53x67,5x18,5 (EC-3H)

125x68x32 (EC-3H/ABP);

5.    Средний срок службы, лет: 5.

6.    Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

7. Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 10 до 50;

-    диапазон относительной влажности воздуха, %: от 20 до 95 (без конденсации);

-    диапазон атмосферного давления, гПа: от 860 до 1060.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.    Блок регистрации ЭКГ с кабелем пациента - 1 шт.

2.    Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей - 1 шт.

3.    Блок интерфейса и инфракрасного порта USB - 1 шт.

4.    Кабель USB - 1 шт.

5.    CD-диск с установочными программным обеспечением - 1 шт.

6.    Электроды ЭКГ одноразовые - 1 компл.

7.    Зарядное устройство - 1 шт.

8.    Аккумуляторы 1.2В- 1 шт.

9.    Сумка для регистратора - 1 шт.

10.    Поясной ремень - 1 шт.

11.    Плечевой ремень - 1 шт.

12.    Манжета для измерения АД - 1 шт.

13.    Принтер - 1 шт.

14.    Бумага для принтера - не более 200 шт.

15.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

16.    Методика поверки «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP, методика поверки МП 242-1410-2012».

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1410-2012 «Системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в ноябре 2012 г.

Основные средства поверки:

-    генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от

0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

-    весы электронные КА10-3 специального класса точности по ГОСТ Р 53228-2008, Предел взвешивания 15 кг, погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке ± 72 мг;

-    линейка 1000 мм.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в инструкции по эксплуатации «Системы мониторирования ЭКГ по Холтер. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к системам холтеровского суточного мониторирования ЭКГ и АД моделей EC-2H, EC-3H, EC-3H/ABP

Техническая документация фирмы «Labtech Ltd.», Венгрия

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.