| Номер в госреестре | 53267-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы мочи |
| Обозначение типа СИ | CL-50, CL-500 |
| Изготовитель | "High Technology, Inc.", США |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 22.04.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы мочи «CL-50, CL-500» (далее - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров мочи:
Массовая концентрация белка, г/л
Молярная концентрация глюкозы, ммоль/л
Водородный показатель (рН)
Плотность, г/мл
Анализаторы также предназначены для оценки таких параметров мочи как уробили-ноген, билирубин, кетоновые тела, эритроциты, нитриты, лейкоциты.
Принцип действия анализаторов основан на измерении коэффициента диффузного отражения падающего потока оптического излучения от аналитического слоя тест-полоски и последующем пересчете полученных результатов в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Анализаторы выпускаются в настольном стационарном исполнении со встроенным программным обеспечением. Определение концентрации компонентов в моче проводится при нанесении мочи на тест-полоску, которая располагается в отделении для тест-полосок. Тест-полоска, которая содержит 10 тестовых зон, остается неподвижной в положении измерения, в то время как измерительная головка перемещается над каждым тестовым участком. Измерение начинается с контрольного участка, который используется для тестирования оптической системы.
Общий внешний вид анализаторов показан на рисунке 1, 2.
Схема маркировки и пломбировки анализаторов - рисунок 3, 4.
Модификация
Знак
утверждения типа СИ
Место
пломбирования
Модификация
WttlFIUHON: J$0t*Yi ч 24&гг it-:-. SffQpw WW£*:ACiS0W. ЕЯИ.бИГ* и sitfo сомитом*: 1 st-an;, fiK'1thN,4liPe ЕйШ^ЛЗВМК ► ЕЙ SOOOOIOD (l.rtOPtf:
. tfJ High fat^ryluЦТ, bic.
A @ Я
Серийный
номер
Фирма- -
производитель
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
| Таблица 1 | ||||
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обес-печения(кон-трольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| CL-50 | CL-50 | 1.23 | 02 | ISP/IAP, Algo-ritm is base on STC chip |
| CL-500 | CL-500 | 2.01 | 02 | ISP/IAP, Algo-ritm is base on STC chip |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010
Метрологические и технические характеристики приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Модификация | CL-50 | CL-500 |
| Рабочие длины волн, нм | 400, 525, 560, 610, 660, 940 | |
| Диапазон измерения: | ||
| Массовой концентрации белка, г/л | 1,0-5,0 | |
| Молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | 2,8-55,0 | |
| Водородного показателя (рН) | 5,0-9,0 | |
| Плотности, г/мл | 1,00-1,03 | |
| Пределы допускаемой относительной случайной со- | ||
| ставляющей погрешности измерения, %: | ||
| Массовой концентрации белка, | ± 10 | |
| Молярной концентрации глюкозы, | ||
| Водородного показателя (рН), | ||
| Плотности | ||
| Напряжение питания, В | 110/220 | 220 |
| При частоте, Гц | 60/60 | 50 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 290х220х100 | 390х340х290 |
| Масса, кг, не более | 2,0 | 6,5 |
| Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, оС - относительная влажность воздуха при, %, не более | от 15 до 30 80 | |
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель прибора методом наклеивания.
Комплектность моделей анализаторов указана в таблице 3.
Таблица 3
| CL-50 | CL-500 | 1 шт |
| Проверочные полоски | Проверочные полоски | 1 набор |
| Бумага для принтера | Бумага для принтера | 1 рулон |
| Шнур питания | Шнур питания | 1 шт |
| Руководство пользователя | Руководство пользователя | 1 шт |
| Держатель полоски | Платформа | 1 шт |
| Адаптер | Защитный чехол | 1 шт |
| Плавающая панель | 1 шт | |
| Предохранитель | 2 шт | |
| Толкатель | 1 шт | |
| Отсек для отходов | 1 шт | |
| Методика поверки | Методика поверки | 1шт |
осуществляется по документу МП 104.Д4-12 «Анализаторы мочи «CL-50, CL-500», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 10 декабря 2012 г.
Основное средство поверки - ГСО 10023-2011 Стандартный образец состава искусственной мочи.
Руководства пользователя на Анализаторы мочи «CL-50, CL-500».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам мочи «CL-50, CL-500»
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы «High Technology Inc.», США.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 2641 |
| Поверителей | 108 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
