| Номер в госреестре | 53434-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы автоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | Super Z |
| Изготовитель | "Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 14.05.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Анализаторы автоматические биохимические Super Z (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях спектрофотометрическим методом.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующее устройство (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический Super Z. Виз спереди.
Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор автоматический биохимический Super Z.
Анализаторы автоматические биохимические Super Z имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Chemrey 240 | Chemrey 240 | 1.3 | 79EA6720B59C125DA3D 985B2BC2EE044 | Md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | g 15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | g 15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Модель анализатора | Super Z |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч | 19 (двухреагентных) 38 (однореагентных) |
| Время цикла обработки, не более | 600 c/тест |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц. |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 1500 |
| Габаритные размеры, мм не более | 800x600x650 |
| Масса, кг, не более | 80 |
| Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С от 10 до 30; | |
| -относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА | от 40 до 70 (без конденсации); от 86 до 106. |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Анализатор 1 шт
Комплект ЗИП 1 комплект
Измерительные кюветы 1 набор
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические Super Z.
Методика поверки. МП-242-1471-2012» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
осуществляется по документу МП-242-1471-2012 «Анализаторы автоматические биохимические Super Z. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в декабре 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические биохимические Super Z. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматические биохимические Super Z
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd.»,
КНР.
осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 252 |
| Поверителей | 42 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
