| Номер в госреестре | 53553-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические |
| Обозначение типа СИ | Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM |
| Изготовитель | "Elitech Holding B.V.", Нидерланды |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 17.05.2018 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM Назначение средства измерений
Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от кварцево-галогенной лампы фокусируется и коллимируется оптической системой. Сфокусированный свет проходит через измерительную кювету с реакционной смесью, далее попадает в оптическую систему фотометра. В оптической системе фотометра свет проходит через один из светофильтров, которые сменяются автоматически анализатором, в зависимости от настроек методики, а за ним - попадает на фоторегистратор (фотодиод). Сигнал с каждого светодиода оцифровывается и поступает в микропроцессорный блок
Результат измерений отображается на мониторе, подключенного к анализатору, в виде значений оптической плотности и концентрации образца.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 546, 578, 620, 660 нм и 700 нм (модель Selectra ProM). Реакционная смесь подготавливается в многоразовых наливных кюветах из полиметилметакрилата, также предварительное разведение может быть произведено в одноразовых пробирках.
Анализаторы представляют собой стационарные лабораторные приборы, состоящие из фотометрического измерительного блока, автоматизированных блоков пробоподготовки и дозирования проб и реагентов, блока инкубации реакционной смеси и регистрации результатов, и алгоритмического блока на базе IBM-совместимого компьютера, посредством которого осуществляется управление прибором, расчет численных результатов анализа и оценка получаемых результатов.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью специального программного обеспечения (ПО), предустановленного на персональный компьютер (ПК). ПК производится, тестируется и поставляется вместе с анализатором и ПО.
Программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством USB кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле Selectra.exe, входящего в состав комплекса исполнительных файлов.
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентифика ционное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Selectra ProM Analyser Software | 9000-224 | 4.3.5 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
| Selectra ProS Analyser Software | 9000-241 | 4.2.1 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
| Selectra ProXS Analyser Software | 9000-201 | 1.0.3 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей | |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
| Наименование характеристики | Selectra ProS | Selectra ProXS | Selectra ProM |
| Рабочие длины волн, нм | 340, 405, 505, 546, 578, 620, 660 | 340, 405, 505, 546, 578, 620, 660, 700 | |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | От 0,1 до 3,0 | ||
| Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, % | 7 | ||
| Напряжение питания, В При частоте, Г ц | 100 - 240 ±10% 50 - 60 ±5% | ||
| Потребляемая мощность, ВА, не более | 350 | 400 | |
| Г абаритные размеры, мм | 890x580x600 | 1250x620x750 | |
| Масса, кг, не более | 67 | 93 | |
| Производительность, проб/час | 133 | 75 | 180 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %, не более | +15 - +32 85 | ||
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Для анализаторов Selectra Pro М:
| 1 | Анализатор биохимический, 1 шт. |
| 2 | Компьютер Моноблок, 1 шт. |
| 3 | клавиатура с трекболом, 1 шт. |
| 4 | подставка под монитор, 1 шт. |
| 5 | крышки для пробирок (1000 шт), 1 шт. |
| 6 | флакон для реагентов (25 мл), 30 шт. |
| 7 | флакон для реагентов (10 мл), 20 шт. |
| 8 | флакон для реагентов (50 мл), 10 шт. |
| 9 | пробирки для образцов 5мл ( 500 шт), 1 шт. |
| 10 | ротор для образцов, 1 шт. |
| 11 | Канистра для отходов 5л, 1 шт. |
| 12 | Сканер штрих-кода (2х-мерный), 1 шт. |
| 13 | Ротор для образцов |
| 14 | Сканер считывания штрих-кода образцов на борту анализатора, 1шт |
| 15 | Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт. |
| 16 | ПО анализатора для открытой реагентой системы на CD, 1 шт. |
| 17 | охлаждающая жидкость (1 л), 1 шт. |
| 18 | Шприц 100 мкл, 1 шт. |
| 19 | Шприц 1 мл, 1 шт. |
20 Очищающий раствор, 1 шт.
21 Системный реагент 1л, 1 шт.
22 кабель питания, 1 шт.
23 кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт.
24 комплект реакционных роторов (3 шт), 1 шт.
25 канистра для воды 5л, 1 шт.
26 Комплект запчастей, 1 шт. состав:
- ремень для миксера, 4 шт.
- лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 2 шт.
- мандрен, 1 шт.
- мандрен для промывочной руки, 1 шт.
- дихромат, 8 abs, 25 мл, 1 шт.
- предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий, 2 шт.
- лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 1 шт.
- адаптер для реактивов, 3 шт.
- комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 6шт ), 1 шт.
- фильтр для промывочной руки, 4 шт.
27 Методика поверки МП 03. Д4-13, 1 шт.
Для анализатора Selectra Pro XS:
1 Анализатор биохимический, 1 шт.
2 Охлаждаемый реагентный модуль (встроенный, 13х75 мм), 1 шт.
3 Охлаждающая жидкость 1 л, 1 шт.
4 Пробирки для образцов 5мл ( 500 шт), 1 шт.
5 Крышки для пробирок (1000 шт), 1 шт.
6 Флакон для реагентов (25 мл), 30 шт.
7 Флакон для реагентов (10 мл), 20 шт.
8 Флакон для реагентов (50 мл), 10 шт.
9 Компьютер, 1 шт.
10 Монитор, 1 шт
11 Сканер штрих-кода, 1 шт.
12 Очищающий раствор, 1 шт.
13 Системный реагент, 1 шт.
14 Шприц 100 мкл, 1 шт.
15 Шприц 1 мл, 1 шт.
16 Охлаждающая жидкость ( 1 л), 1 шт.
17 Кабель питания, 1 шт.
18 Кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт.
19 Канистра для воды 1 л, 1 шт.
20 Канистра для отходов 1 л, 1 шт.
21 Комплект реакционных роторов (3 шт), 1 шт
22 Документация и программное обеспечение на CD, 1 шт.
23 Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт.
24 Комплект запчастей, 1 шт. состав:
- ремень для миксера, 2 шт.
- фильтр воды, 2 шт.
- мандрен, 1 шт.
- дихромат, 8 abs, 25 мл, 1 шт.
- предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий, 2 шт.
- лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 1 шт.
- комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 10 шт ), 1 шт.
25 Методика поверки МП 03. Д4-13, 1 шт.
Для анализатора Selectra Pro S:
1 Анализатор биохимический, 1 шт.
2 Охлаждаемый реагентный модуль (встроенный, 13х75 мм), 1 шт.
3 Охлаждающая жидкость 1 л, 1 шт.
4 Пробирки для образцов 5мл ( 500 шт), 1 шт.
5 Крышки для пробирок (1000 шт), 1 шт.
6 Флакон для реагентов (25 мл), 30 шт.
7 Флакон для реагентов (10 мл), 20 шт.
8 Флакон для реагентов (50 мл), 10 шт.
9 Очищающий раствор, 1 шт.
10 Системный реагент, 1 шт.
11 Шприц 100 мкл, 1 шт.
12 Шприц 1 мл, 1 шт.
13 Охлаждающая жидкость ( 1 л), 1 шт.
14 Кабель питания, 1 шт.
15 Кабель нуль-модемный (RS232), 1 шт.
16 Канистра для воды 1 л, 1 шт.
17 Канистра для отходов 1 л, 1 шт.
18 Комплект реакционных роторов (15 шт), 1 шт
19 Документация и программное обеспечение на CD, 1 шт.
20 Инструкция по эксплуатации (англ.), 1 шт.
21 Комплект запчастей, 1 шт., состав:
- ремень для миксера, 2 шт.
- фильтр воды, 2 шт.
- мандрен, 1 шт.
- дихромат, 8 abs, 25 мл, 1 шт.
- предохранитель, стекло, 5А, 250 В, плавкий, 2 шт.
- лампа галогеновая 12 В, 20 Ватт, 1 шт.
- комплект адаптеров для педиатрических пробирок ( 10 шт ), 1 шт.
22 Методика поверки МП 03. Д4-13, 1 шт.
осуществляется по документу МП 03.Д4-13 «Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 29 января 2013 г.
Основное средство поверки - Комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Абсолютная погрешность измерения оптической плотности не более 0,07Б.
приведены в Руководствах по эксплуатации по эксплуатации на Анализаторы биохимические Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM.
Всего листов 8
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим Selectra ProS, Selectra ProXS, Selectra ProM
1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Elitech Holding B.V.», Нидерланды.
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 84 |
| Поверителей | 18 |
| Актуальность данных | 18.11.2024 |
