| Номер в госреестре | 53563-13 |
| Наименование СИ | Анализаторы полуавтоматические биохимические |
| Обозначение типа СИ | BS3000P |
| Изготовитель | "Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 27.04.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P Назначение средства измерений
Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и Na+, K+, Cl" в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей.
Конструктивно анализаторы состоят из прибора со встроенным микропроцессором: интегрированной в корпус клавиатурой; на задней панели которого расположены тумблер питания и сливная трубка. Всасывающая трубка (заборник) расположена слева на передней панели. В модуль анализа входят матричный ЖК-дисплей, термопринтер, заборное устройство, проточная кювета (объемом 32 мкл), встроенный инкубатор, содержащий 20 посадочных мест для кювет или пробирок и поддерживающий температуру 25, 30 или 37 °С. Установленное программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначено для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P имеют встроенное программное обеспечение «БС3000Р», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных, передачи и хранения данных.
Лист № 2 Всего листов 4
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму меню со следующими разделами:
• - Главное меню (Синнова БС3000Р)
• - Меню программы
• - Меню Редактирования
• - Меню выполнения тестов
• - Калибровка
• - Меню печати
• - Меню обработки результатов
• - Меню настроек системы
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора и загрузки операционной системы путем вывода на экран номера версии.
Все ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| БС3000П | PSDsoft Express | 3.2 | 05330EB4341870D 7582A23DE50924 CC1 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * | ||
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л | ||
| N р+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Питание от сети переменного тока | (220±4,4)В, |
| (50±1) Гц. | |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 100 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 390x370x180 |
| Масса, кг, не более | 8,5 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от 10 до 30 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 30 до 70 |
| - диапазон атмосферного давления, кПА | от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Анализатор Кюветы Трубки
1 шт
1 комплект 1 комплект 1 комплект 1 комплект 1 комплект 1 комплект 1 экз.
Предохранители Лампа фотометрическая Сетевой кабель Бумага для принтера Руководство по эксплуатации Методика поверки «Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P.
Методика поверки. МП-242-1480-2013» 1 экз.
осуществляется по документу МП-242-1480-2013, «Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2013 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Методика измерений изложена в документе «Анализаторы полуавтоматические биохимические модели BS3000P. Руководство по эксплуатации».
Лист № 4 Всего листов 4
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам полуавтоматическим биохимическим модели BS3000P
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd.,
Китай.
осуществление деятельности в области здравоохранения
| Зарегистрировано поверок | 1234 |
| Поверителей | 92 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
