| Номер в госреестре | 53583-13 |
| Наименование СИ | Пульсоксиметры медицинские |
| Обозначение типа СИ | "Armed" модели YX300 |
| Изготовитель | "Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 11.04.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Стоимость поверки | Узнать стоимость |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.
Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, НЬ02) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НЬЯ) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (Х=660 нм и Х=940 нм).
Пульсоксиметры медицинские «Armed» моделей YX300, YX301, YX302 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.
На верхней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей и кнопка включения, после повторного нажатия которой переключаются режимы просмотра дисплея во время измерения.
Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 различаются по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритным размерам и массе.
Общий вид пульсоксиметров медицинских «Armed» моделей YX300, YX301, YX302 представлен на рисунках 1 - 3.
J
Рисунок 3 - Общий вид пульсоксиметра медицинского «Armed» модель YX302.
Пульсоксиметры медицинские «Armed» модели YX300, YX301, YX302 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1_
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| ПО «Armed» | Armed_mst | У1.Х, где V1 - версия метрологически значимой части | _ * | _ * |
* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.
Диапазон измерений значений сатурации, %.............................................от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %:
в диапазоне от 70 до 80 %.......................................................................± 3
в диапазоне от 81 до 100 %.....................................................................± 2
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1...............................................от 25 до 250
Пределы допускаемой погрешности при измерении частоты пульса (большая величина):
абсолютная, мин-1......................................................................................± 1
или относительная, %...................................................................................± 1
Электропитание, элементы типа «ААА» по 1,5 В, шт................................................2
Габаритные размеры, не более, мм:
YX300..................................................................................................................65 х30х32
YX301..................................................................................................................65 х30х35
YX302..................................................................................................................70 х30х40
Масса, не более, г:
YX300..............................................................................................................................54
YX301..............................................................................................................................65
YX302..............................................................................................................................70
Условия эксплуатации:
температура окружающей среды, °С.................................................от 4 до 40
относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 10 до 80
Условия хранения:
температура окружающей среды, °С................................................от 10 до 40
относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 10 до 80
Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель пульсоксиметра методом наклеивания.
В комплект поставки входят:
1 Пульсоксиметр 1 шт.
2 Шнурок 1 шт.
3 Батарейки 2 шт.
4 Руководство по эксплуатации 1 шт.
осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».
Основное средство поверки:
Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:
- диапазон воспроизводимых значений сатурации Sp02 от 70 до 100 %;
- относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ± 0,5 %;
- диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;
- абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ± 1 мин-1.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам медицинским «Armed» моделей YX300, YX301, YX302
1 ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
3 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
4 ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
Всего листов 4
| Зарегистрировано поверок | 215956 |
| Поверителей | 142 |
| Актуальность данных | 15.09.2024 |
