Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite, 53585-13

Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite Назначение средства измерений

Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite (далее анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности и параметров коагуляции образцов плазмы для проведения тестов in vitro для постановки диагноза и мониторинга патологий, связанных с гемостазом, в клинико-диагностических лабораториях.

Описание

Принцип действия анализатора при проведении хромогенных или иммунологических тестов основан на поглощении части монохроматического светового потока (светодиоды Led двух длин волн 405 нм или 540 нм) проходящего через кювету в тот момент, когда идет реакция биопробы с контрольным материалом. Концентрация определяемого параметра пропорциональна степени поглощения светового потока.

Принцип клоттингового метода основан на определении возрастания вязкости тестируемой плазмы, которая измеряется при помощи шарика из нержавеющей стали, совершающего маятниковые колебания по двум вогнутым направляющим, расположенным на дне кюветы с тестируемой плазмой. Постоянные маятниковые колебания шарика возникают под действием электромагнитного поля на противоположных сторонах кюветы, создаваемого двумя независимыми соленоидами. Вязкость плазмы начинает возрастать после начала процесса коагуляции (как результат добавления стартового коагуляционного реагента), что приводит к изменениям в движении шарика. При увеличении вязкости амплитуда колебаний шарика уменьшается. Для определения времени коагуляции используется алгоритм, в основе которого лежит изменение амплитуды колебаний. Окончание образования сгустка фиксируется с помощью видеокамеры, расположенной под измерительной зоной ячейки    ( вискозиметрическая система детекции сгустка исследуемого образца).

Точность дозирования проведения анализов обеспечивается при использовании стабильного гидравлического узла PDR, который обеспечивает заданную точность дозирования.

Анализатор имеет 3 независимых измерительных канала и 16 позиций для реагентов (4 позиции из которых с перемешиванием), встроенный считыватель штрих-кодов ( считыватель служит для считывания штрих-кодов реагента, расходных материалов и исследуемых образцов). Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте, имеет встроенный компьютер и внешний дисплей, серийный порт, используемый для подключения к удаленному компьютеру или серверу, возможно подключение принтера.

Программное обеспечение

Анализаторы гемостаза автоматические STA Satellite имеют встроенное программное обеспечение. Управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборах осуществляется через компьютер с помощью специального программного пакета. Программным образом осуществляется настройка прибора, построение градуировочных зависимостей на основе анализа стандартных образцов, оптимизация параметров прибора, управление его работой, обработка информации, печать и запоминание результатов анализа. Во всех частях программы, в которых требуется какой-либо ввод параметров, предусмотрено необходимое установочное значение, принимаемое программой по умолчанию и соответствующее стандартным методикам. На компьютере, через который осуществляется управление процессом измерения и обработки выходной информации в приборе, используется компьютерная программа производителя версии 4XX.XX. Программное обеспечение является защищенным. При входе в программное обеспечение необходимо ввести логин и пароль пользователя. Никакие изменения программы невозможны. Обновления программного обеспечения производятся изготовителем. Программное обеспечение содержит алгоритм расчета, изменить алгоритм может только изготовитель.

Уровень защиты программного обеспечения в соответствии с МИ 3286-2010г. - С.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

* Примечание - доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-изготовителя.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики приведены в Таблице 2.

Таблица 2.

Продолжение Таблицы 2.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа средства измерений наносится на боковую панель анализатора методом наклеивания и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I.    Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite

II.    Принадлежности:

-    Монитор

-    Клавиатура

-    Программное обеспечение (CD with Soft for STA Satellite)

-    Шнуры сетевые (Power cables)

-    Индикатор крена (Tilt watcher)

-    Индикатор сотрясения (Shock watcher)

-    Контейнер для сбора жидких отходов (Liquid waste bottle)

-    Mешок для использованных кювет (Wasted cuvettes bin)

-    Воздушный фильтр (Air filter)

-    Шурупы (TCBLZ M3x4 screw)

-    Набор принадлежностей (STA Satellite auxiliary materials box)

III.    Руководство по эксплуатации

IV.    Методика поверки

Поверка

Осуществляется в соответствии с документом «Анализатор гемостаза STA Satellite Методика поверки МП 04. Д 4-13 », утвержденным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 20.02.2013 г.

Для поверки используется комплект мер оптической плотности КМОП-Н, погрешность не более 0,07 Б.

1.    ГОСТ 8.557-2007 ГСОЕИ Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания в диапазоне длин волн 0,2-50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн 0,2 - 20,0 мкм.

2.    Техническая документация фирмы «Diagnostica Stago SAS», Франция.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения