Пульсоксиметры N65, N600X, N560, 53724-13

Назначение

Пульсоксиметры N65, N600X, N560 предназначены для измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса неинвазивным методом.

Описание

Принцип действия пульсоксиметров основан на том, что присутствующие в крови оксигемоглобин (гемоглобин, насыщенный кислородом, НЬ02) и дезоксигемоглобин (оксигемоглобин, отдавший кислород клеткам организма, НЬЯ) имеют различное поглощение светового потока в красной и инфракрасной областях спектра (Х=660 нм и Х=900 нм).

Пульсоксиметры N65, N600X, N560 производят измерения по пальцу руки. В нижней части датчика пульсоксиметра встроены два светодиода, попеременно излучающие свет в красной и инфракрасной областях спектра. В верхней части находится сенсор с фоточувствительным элементом, регистрирующий прошедшее через палец излучение. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение сатурации. Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты анализа выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации и частоты пульса.

Конструктивно пульсоксиметр выполнен в виде основного блока с подключаемым к нему посредством пульсоксиметрического кабеля датчиком. На передней панели пульсоксиметра находятся цветной жидкокристаллический дисплей, кнопки управления прибором. Имеется автоматическая звуковая и визуальная сигнализация тревоги при выходе за пределы значений сатурации и частоты пульса, установленных производителем.

Пульсоксиметры N65, N600X, N560 различаются по дизайну и цветовому оформлению корпуса, габаритным размерам и массе.

Общий вид пульсоксиметров N65, N600X, N560 представлен на рисунках 1-3.

Программное обеспечение

Пульсоксиметры N65, N600X, N560 имеют встроенное программное обеспечение. Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Технические характеристики

Диапазон показаний значений сатурации, %..............................................от 1 до 100

Диапазон измерений значений сатурации, %............................................от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении

значений сатурации, %..........................................................................± 2

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1...............................................от 20 до 250

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении

частоты пульса, мин-1.................................................................................± 3

Электропитание:

N560, N600X от сети переменного тока напряжением, В....................от 100 до 240

N560 от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В..................9,6

N600X от встроенного аккумулятора с номинальным напряжением, В...................6

N65 от элементов типа «АА» по 1,5 В, шт.....................................................4

Габаритные размеры, не более, мм:

N65.....................................................................................................................73 х159х35

N600X...............................................................................................................84 х264х173

N560...................................................................................................75( в)х230(ш)х128(г)

Масса, не более, кг:

N65................................................................................................................................0,28

N600X.............................................................................................................................2,6

N560 (без монтажного кронштейна)...................................................................1,39

Условия эксплуатации:

температура окружающей среды, °С:

N65, N600X............................................................................................... от 5 до 40

N560........................................................................................от 10 до 45

относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95

атмосферное давление, кПа..........................................................от 70 до 106

Условия хранения, без транспортировочного контейнера: температура окружающей среды, °С:

N65...........................................................................................от минус 20 до 70

N560, N600X.....................................................................от минус 20 до 60

относительная влажность без образования конденсата, %.....................от 15 до 95

атмосферное давление, кПа..........................................................от 50 до 106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус пульсоксиметра методом наклеивания.

Комплектность

В комплект поставки входят:

I Пульсоксиметры N65, N600X, N560:

1    Пульсоксиметр N65 в комплекте с:

-    датчик пульсоксиметрический - 1 шт.

-    батарейки АА - 4 шт.

-    руководство пользователя на СД диске - 1 шт.

-    краткое руководство пользователя - 1 шт.

-    многоязычный упаковочный лист.

2    Пульсоксиметр N560 в комплекте с:

-    датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 4 шт.

-    кабель удлинительный для датчиков - 1 шт.

-    сетевой шнур - 1 шт.

-    руководство по эксплуатации - 1 шт.

2 Пульсоксиметр №00Х в комплекте с:

-    датчики пульсоксиметрические - возможна комплектация от 1 до 5 шт.

-    предохранитель - 2 шт.

-    кабель пульсоксиметрический - 1 шт.

-    сетевой шнур - 1 шт.

-    руководство пользователя на СД - 1 шт.

-    краткое руководство пользователя - 1 шт.

II Принадлежности:

-    сетевой шнур - не более 10 шт.

-    кабель пульсоксиметрический - не более 10 шт.

-    руководство пользователя на СД диске - не более 10 шт.

-    предохранитель - не более 10 шт.

Поверка

осуществляется по документу МИ 3280-2010 «Рекомендации по метрологии. ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Основное средство поверки:

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО, Гос.реестр СИ № 42822-09:

-    диапазон воспроизводимых значений сатурации SpO2 от 70 до 100 %;

-    относительная погрешность воспроизведения калибровочной кривой в единицах R ± 0,5 %;

-    диапазон воспроизводимых частот пульса от 20 до 255 мин-1;

-    абсолютная погрешность воспроизведения частоты пульса ± 1 мин-1.

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к пульсоксиметрам N65, N600X, N560

1    ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2    ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»

3    ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».

4    ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

5    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2-2001)    «Изделия    медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

6    ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».

7    ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными».

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.