Мониторы пациента Infinity мод. Infinity M300, 53763-13

Назначение

Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300 (далее - мониторы) предназначены для измерения, регистрации, хранения биоэлектрических потенциалов сердца пациента путем непрерывной записи ЭКГ и непрерывного неинвазивного измерения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2).

Описание

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов. Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Прибор представляет собой портативный носимый приемопередатчик. Прибор конструктивно состоит из блока регистрации с кабелем и датчиком неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и набором кабелей ЭКГ на 3-8 отведений. Также в комплект входит блок беспроводного интерфейса (bluetooth).

Программное обеспечение

Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300 имеют встроенное программное обеспечение «Infinity М300», специально разработанное для записи, хранения и возможности передачи данных через bluetooth. Программное обеспечение мониторов пациента серии Infinity модели Infinity M300 (встроенное ПО) «Infinity M300» идентифицируется в автоматическом режиме при включении монитора путем вывода наименования и версии ПО.

Уровень защиты ПО «Infinity M300» от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики систем мониторирования учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1. Электрокардиографический канал.

1.1.    Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 5.

1.2.    Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 10.

1.3.    Входной импеданс, МОм, не менее: 10.

1.4.    Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее: 60.

1.5.    Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более: 50.

1.6.    Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 300 мин-1.

1.7.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±5.

1.8 Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ: от -1,5 до + 1,5.

1.9. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %: ±10.

2 Канал пульсоксиметрии.

2.1.    Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.

2.2.    Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;

3.    Масса, г, не более: 277.

4.    Габаритные размеры, мм, не более: 142,2x76,2x30,4

5.    Средний срок службы, лет: 5.

6.    Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.

7.    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 5 до 40;

-    диапазон относительной влажности воздуха, %: от 10 до 85 (без конденсации);

-    диапазон атмосферного давления, гПа: от 647 до 1060.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

1.    Монитор пациента серии Infinity модели Infinity M300 - 1 шт.

2.    Блок питания с кабелем - 1 шт.

3.    Батарея аккумуляторная - 3 шт.

4.    Зарядное устройство - 2 шт.

5.    Крепление монитора - 12 шт.

6.    Крепление блока - 9 шт.

7.    Стойка напольная - 2 шт.

8.    Интерфейсная плата - 1 шт.

9.    Кабель интерфейса - 4 шт.

10.    Адаптер беспроводной сети монитора пациента - 1 шт.

11.    Карта памяти - 1 шт.

12.    Монокабель пациента подключения датчиков ЭКГ, пульсоксиметрии SpO2 - 1 компл.

13.    Электроды ЭКГ для взрослых и детей - 1 компл.

14.    Кабель ЭКГ- 1 компл.

15.    Монокабель ЭКГ - 1 шт.

16.    Модуль измерения ЭКГ по 12 отведениям - 1 шт.

17.    Датчик пульсоксиметрии - 1 компл.

18.    Руководство по эксплуатации - 1 экз.

19.    Методика поверки «Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300. Методика поверки. МП 242-1517-2013».

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1517-2013 «Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2013 г.

Основные средства поверки:

-    генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от

0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;

-    весы электронные КА10-3 специального класса точности по ГОСТ 24104-2001, Предел взвешивания 15 кг, погрешность весов при нецентральном положении груза на чашке ± 72 мг;

-    линейка 1000 мм.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Мониторы пациента серии Infinity модели Infinity M300. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Мониторам пациента серии Infinity модели Infinity M300

Техническая документация фирмы Draeger Medical Systems, Inc., США.

Рекомендации к применению

при осуществлении деятельности в области здравоохранения.