Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД Σ, 54010-13

Назначение

Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД X в исполнениях ГЛЮКОКАРД X, ГЛЮКОКАРД X-мини (далее - приборы) предназначены для автоматического измерения молярной концентрации глюкозы в свежей цельной капиллярной крови.

Описание

Принцип действия прибора для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД X с тест-полосками электрохимическими однократного применения основан на измерении электрического сопротивления тестовой полоски в процессе реакции пробы крови с сухим, нанесенным на полоску реагентом. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическое окисление глюкозы в сопряженной ферментативной системе, сопровождающееся изменением сопротивления. Содержание продукта реакции пропорционально молярной концентрации глюкозы в крови и определяется кондуктометрическим методом на переменном токе. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л.

Прибор представлен в двух исполнениях ГЛЮКОКАРД X, ГЛЮКОКАРД Х-мини, отличающихся между собой объемом памяти 250 и 50 показаний с регистрацией времени и даты соответственно.

В конструкции составных прибора предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации.

Программное обеспечение

Приборы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на приборы.

Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

1.    Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л: от 0,6 до 33,3.

2.    Пределы допускаемой относительной случайной составляющей погрешности в диапазоне измерений молярной концентрации глюкозы, %: ± 20.

3.    Время одного измерения, с, не более: 7.

4.    Объем памяти (результатов измерений с указанием времени и даты):

ГЛЮКОКАРД Х-мини - 50;

ГЛЮКОКАРД Х - 250.

5.    Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 3.

6.    Габаритные размеры, мм, не более:

ГЛЮКОКАРД Х-мини - 69x35x12;

ГЛЮКОКАРД Х - 83 x45x15.

7.    Масса (без батареи), г, не более

ГЛЮКОКАРД Х-мини - 25;

ГЛЮКОКАРД Х - 42.

8.    Условия эксплуатации:

-    диапазон температуры окружающего воздуха от 10 oC до 40 oC;

-    диапазон относительной влажности воздуха от 20 до 80 %.

9.    Средний срок службы, лет, не менее 5.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.

Комплектность

-    Прибор    1 шт;

-    Тест-полоски ГЛЮКОКАРД Х    1 уп.;

-    Прокалывающее устройство Multi-Lancet Device    1 шт;

-    Ланцеты Multilet Super Soft    1 уп;

-    Футляр    1 шт;

-    Руководство по эксплуатации    1 экз.

*    Л    /-

* - комплект поставки может формироваться по требованию заказчика, согласно возможным вариантам, указанным в Руководстве по эксплуатации.

Поверка

осуществляется по документу МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» в сентябре 2008 г.

Средства поверки:

-    Анализатор глюкозы эталонный YSI 2300 STAT PLUS. Диапазон измерений 0,5 ^ 50 ммоль/л, Предел относительного среднего квадратичного отклонения измерений концентрации глюкозы, не более 3%

-    Поверочные растворы глюкозы с погрешность не более ± 2 %, приготовленные из стандартного образца (декстрозы) SRM 917

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Приборы для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД X. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к приборам для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД £

1.    ГОСТ 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2.    ГОСТ ISO 15197-2011 Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

3.    «Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД X. Технические условия ». ТУ 9443-001-69603232-2011.

4.    МИ 3138 - 2008.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.