Анализаторы электронейромиографические Синапсис, 54181-13

Назначение

Анализаторы электронейромиографические «Синапсис» предназначены для измерений, регистрации и анализа основных электрофизиологических параметров периферической нервной системы и спинного мозга.

Описание

Принцип действия анализатора электронейромиографического «Синапсис» основан на регистрации и измерении биологических сигналов, их цифровой обработке и передаче результатов по интерфейсу USB на персональный компьютер, а также для формирования стимуляционных импульсов воздействия на пациента с целью получения вызванных этими импульсами ответов. Регистрация сигналов производится путем определения разницы потенциалов с накожных (поверхностных) и игольчатых (локальных) электродов.

Конструктивно анализатор электронейромиографический «Синапсис» состоит из четырех основных узлов: калибровки, усилителей, электростимуляции и интерфейсного. Все узлы расположены в корпусе аппаратного блока.

Узел калибровки предназначен для оценки работоспособности и амплитудночастотных характеристик аналогового тракта анализатора. Он позволяет выдавать сигнал прямоугольной формы (меандр) с заданной амплитудой и периодом (частотой).

Узел усилителей состоит из четырех каналов усиления и предназначен для съема биологических сигналов, их усиления и преобразования в цифровую форму, пригодную для передачи в компьютер. Узел усилителей представляет собой аппаратно-программную систему с цифровой обработкой сигналов.

Узел электростимуляции предназначен для формирования стимуляционных импульсов тока пациенту.

Анализатор электронейромиографический «Синапсис» подключается по интерфейсу USB к персональному компьютеру.

Общий вид анализатора электронейромиографического «Синапсис» представлен на рисунке 1, схема маркировки - на рисунке 2.

Программное обеспечение

Анализаторы электронейромиографические «Синапсис» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1_

* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Метрологически значимая часть ПО СИ достаточно защищена с помощью специальных средств защиты от преднамеренных изменений.

Технические характеристики

Диапазон установки напряжения (размаха) сигнала калибровки, мкВ..............от 20 до 105

Пределы допускаемой погрешности установки напряжения (размаха) сигнала калибровки:

абсолютной в диапазоне от 20 до 100 мкВ, мкВ............................................±5

относительной в диапазоне от 101 до 105 мкВ, %..........................................±5

Диапазон установки периода сигнала калибровки с шагом 0,05 мс, мс.........от 0,2 до 3000

Пределы допускаемой относительной погрешности

установки периода сигнала калибровки, %..................................................±1

Количество каналов.........................................................................................4

Диапазон измерения напряжений (размаха) по каждому каналу, мкВ.........от 0 до 100000

Пределы допускаемой погрешности измерений напряжения (размаха):

абсолютной в диапазоне от 0 до 100 мкВ, мкВ...........................................±10

относительной в диапазоне от 101 до 100000 мкВ, %...................................±10

Диапазон установки частоты среза фильтра высоких частот, Гц.....................от 0 до 500

Пределы допускаемой относительной погрешности установки

частоты среза фильтра высоких частот, %................................................................±10

Диапазон установки частоты среза фильтра низких частот, Гц.....................100 до 9000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки

частоты среза фильтра низких частот, %..................................................................±10

Диапазон установки амплитуды тока стимуляционного импульса, мА................от 3 до 100

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений силы тока стимуляционного импульса:

в диапазоне от 3 до 10 мА, %..................................................................±25

в диапазоне от 11 до 100 мА, %...............................................................±10

Диапазон установки длительности стимуляционного импульса, мкс..............от 10 до 800

Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности

стимуляционного импульса, %...................................................................................±10

Диапазон установки частоты следования стимуляционного импульса, Гц........от 0,1 до 50

Пределы допускаемой относительной погрешности частоты следования

стимуляционного импульса, %....................................................................................±5

Потребляемый ток, мА, не более......................................................................500

Время установления рабочего режима, с...............................................................5

Габаритные размеры, мм, не более,.......................................................230x225x75

Масса, кг, не более..................................................................................................2

Средняя наработка на отказ, ч., не менее.........................................................1000

Средний срок службы до списания, лет, не менее...................................................5

Условия эксплуатации:

температура окружающей среды, °С..............................................от 10 до 35

относительная влажность %, не более.........................................................80

Условия хранения:

температура окружающей среды, °С................................................от 5 до 40

относительная влажность %, не более.........................................................80

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководства по эксплуатации, паспорта типографским способом и на нижнюю панель аппаратного блока методом наклеивания.

Комплектность

В комплект поставки входят:

Поверка

осуществляется по документу МП 29.Д4-13 «Анализаторы электронейромиографические «Синапсис». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 20.05.2013 г. Основные средства поверки:

-    Осциллограф Agilent 54622D, Гос. реестр № 24152-02.

Динамический диапазон по напряжению: ±10 В;

Динамический диапазон развертки: от 5 нс/дел до 50 с/дел.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов ±0,01% измеряемой величины, ±0,1% ширины экрана.

-    Генератор сигналов произвольной формы Agilent 33220А, Гос. реестр № 32993-09. Диапазон частот выходного сигнала: синусоидальный от 1 мкГц до 20 МГц.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты выходного

сигнала: ±2х10-5 %;

Диапазон установки размаха напряжения U пик-пик выходного сигнала от 10 мВ до 10 В. Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки размаха напряжений: ±(0,01 XU пик-пик + 0,001).

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам электронейромиографическим «Синапсис»

1    ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2    ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

3    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

4    ТУ 9442-003-12152519-2007 Технические условия «Анализатор электронейромио-графический «Синапсис».

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.