| Номер в госреестре | 54603-13 |
| Наименование СИ | Спирометры |
| Обозначение типа СИ | CHEST мод. HI-101, HI-105, HI-801, PC-10 |
| Изготовитель | "CHEST M.I., Inc.", Япония |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 31.07.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10 (далее - спирометры) предназначены для измерений объемного скорости и объема воздуха при исследовании вентиляционной функции легких человека в клинико-диагностических и научноисследовательских медицинских учреждениях.
Принцип действия спирометров основан на измерении объемной скорости воздуха, проходящего через датчик потока, и цифровой интеграции объемной скорости воздуха для измерения объема воздуха.
Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801 конструктивно состоят из блока управления и датчика потока пневмотахометрического типа. Блок управления имеет встроенный термопринтер, буквенно-цифровую клавиатуру, кнопки управления, результаты измерений выводятся на дисплей.
Спирометры CHEST модификации PC-10 конструктивно состоят из датчика потока пневмотахометрического типа и программного обеспечения PC-10. Для проведения измерений датчик потока PC-10 подключается к компьютеру через интерфейс USB.
Спирометры обеспечивают:
- измерение параметров жизненной емкости легких (SVC), форсированной жизненной емкости легких (PVC), максимальной вентиляции легких (MVV);
- проведение тестов BD с ингаляцией бронхолитическим препаратом;
- установку параметров работы;
- возможность калибровки;
- введение и хранение информации о пациенте, данных о дате и времени проведения измерений, условиях проведения измерений.
В спирометрах CHEST, модификаций HI-105, HI-801, PC-10 реализованы:
- измерение параметров минутного объема дыхания (MV);
- проведение тестов с нагрузкой бронхоконстрикторами.
Спирометры CHEST модификации HI-801 обеспечивают проведение тестов легочных функций на пневмокониоз, спирометры CHEST модификации PC-10 проведение провокационных (постмедикаментозных) тестов PD20.
Для связи с компьютером и печати данных результатов измерений используются интерфейсы RS-232Q USB.
Спирометры имеют программное обеспечение, разработанное фирмой-изготовителем:
- встроенное для спирометров CHEST, модификаций HI-105, HI-801, идентифицируется путем вывода на дисплей в разделе «CONFIGURATION» номера версии программного обеспечения.
- внешнее для спирометров CHEST модификации РС-10, идентифицируется по номеру версии программного обеспечения в разделе «CONFIGURATION» программного обеспечения CHEST SpiroMaster PC-10.
| Тип спирометра | CHEST HI-105 | CHEST HI-801 | CHEST PC-10 |
| Наименование программного обеспечения | ПО HI-105 | ПО HI-801 | ПО PC-10 |
| Идентификационное наименование программного обеспечения | CHESTGRAPH HI-105 | SPIROMETER HI-801 | SpiroMaster PC-10 |
| Номер версии программного обеспечения | 4.00 | S07 | 1.25 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Недоступен, вследствие защиты встроенного ПО от чтения и записи | Недоступен, вследствие защиты встроенного ПО от чтения и записи | Недоступен, вследствие защиты встроенного ПО от чтения и записи |
| Алгоритм вычисления программного обеспечения |
Спирометры имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную фирмой-изготовителем на этапе производства спирометров путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Уровень защиты «С» по МИ 3286-2010.
Фотографии общего вида спирометров представлены на рисунках 1-4.
| № п/п | Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Диапазон измерений объемной скорости воздуха, л/с | от 0,05 до 14 |
| 2 | Пределы допускаемой основной погрешности при измерении объемной скорости воздуха: - абсолютной в диапазонах объемной скорости воздуха от 0,05 до 1,5 л/с, л/с - относительной в диапазонах объемной скорости воздуха от 1,5 до 14 л/с, % | ±0,05 ±3,0 |
| 3 | Диапазон измерений объема воздуха, л | от 0,01 до 10 |
| 4 | Пределы допускаемой основной погрешности при измерении объема воздуха: - абсолютной в диапазонах объема воздуха от 0,01 до 2 л, л - относительной в диапазонах объема воздуха от 2 до 10 л, % | ±0,05 ±3,0 |
| 5 | Напряжение питания от сети переменного тока, В | от 100 до 240 |
| 6 | Условия эксплуатации спирометров: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа | от 1 0 до 3 5 80 от 86,6 до 106,7 |
Габаритные размеры и масса спирометров:
| Тип спирометра | CHEST HI-101 | CHEST HI-105 | CHEST HI-801 | CHEST PC-10 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 210х300х100 | 310х330х95 | 290х350х302 | 74,8х87,7х223 |
| Масса, кг, не более | 2,2 | 2,2 | 4,5 | 0,25 |
По устойчивости к механическим воздействиям спирометры соответствуют группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
По безопасности спирометры соответствуют типу В класса II ГОСТ Р 50267.0-92.
По электромагнитной совместимости спирометры соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001).
Степень защиты спирометров от воздействия воды IPX0 по ГОСТ 14254-96.
наносится на боковую поверхность спирометра в виде наклейки.
| Наименование | Количество (шт.) |
| Спирометр CHEST | 1 |
| Датчик потока | 1 |
| Головка датчика потока | 10 |
| Держатель датчика потока | 1 |
| Сенсорное кольцо датчика потока | 10 |
| Зажим для носа пластиковый | 10 |
| Зажим для носа металлический | 10 |
| Калибровочный насос | 1 |
| Мундштук картонный | 100 |
| Мундштук пластиковый многоразовый с адаптером | 100 |
| Мундштук силиконовый многоразовый | 10 |
| Комплект для связи с компьютером: - программное обеспечение на диске - USB ключ - инструкция | 1 |
| Мышь компьютерная PS/2 | 1 |
| Сетевой кабель | 1 |
| Сетевой кабель с адаптером | 1 |
| Спирофильтр | 100 |
| Руководство по эксплуатации | 1 |
| Методика поверки | 1 |
осуществляется по документу МП 54603-13 «Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Ивановский ЦСМ» 03.04.2013 г.
При поверке используются следующие основные средства поверки:
- Стенд для поверки спирометров СПС-02, диапазон измерений 0,03-1,5 л/с, ПГ ±0,008 л/с, диапазон измерений 1,5-15 л/с, ПГ ±0,26 %;
- Установка поверочная для счетчиков газа УПС-7,5; диапазон измерений 0,004-400 л, ПГ ±0,5 %.
В соответствии с эксплуатационной документацией на Спирометры CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Спирометрам CHEST, модификаций HI-101, HI-105, HI-801, PC-10
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
Техническая документация фирмы-изготовителя CHEST M.I., Inc., Япония.
- при осуществлении деятельности в области здравоохранения (при исследовании вентиляционной функции легких человека).
| Зарегистрировано поверок | 231 |
| Поверителей | 34 |
| Актуальность данных | 18.09.2024 |
