| Номер в госреестре | 54634-13 |
| Наименование СИ | Экспресс-анализаторы параметров крови портативные |
| Обозначение типа СИ | multiCare-in |
| Изготовитель | "Biochemical Systems International S.R.L.", Италия |
| Год регистрации | 2013 |
| Срок свидетельства | 09.07.2024 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in (далее - анализаторы) предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Принцип действия анализаторов основан на рефрактометрическом методе. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит специфическая реакция, сопровождающаяся изменением рефрактометрических характеристик пробы крови. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.
Анализаторы имеют клавиши включения и выключения, введения серии тестовых полосок и управления памятью.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.
Рис.1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный multiCare-in. Вид спереди_
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, Обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на приборы.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения(кон-трольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| MULTICA RE IN SYSTEM SOFTWAR E | MULTICARE IN | 1.14 | D37DA620 | CRC-32 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л: от 3,3 до 10,2. ределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении молярной концентрации холестерина, %: ± 20.
Объем памяти: 500 результатов измерений с указанием времени и даты.
Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В: 3. Габаритные размеры, мм, не более: 97* 20,5*49 Масса (без батареи), г, не более 65.
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 oC до 40 oC;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 90 %.
Срок службы, лет, не менее 5.
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
- анализатор;
- тестовые полоски в упаковке по 5 шт. или 10 шт.;
- стерильные ланцеты 10 шт;
- прокалывающее устройство;
- код-чип;
- футляр;
- батарейки электрические 2 шт;
- руководство по эксплуатации;
- методика поверки МП 242-1536- 2013;
осуществляется по документу МП 242- 1536 - 2013 «Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им Д.И. Менделеева» в марте 2013 г.
Основные средства поверки:
- ГСО 9913-2011 «Стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови»;
Методика измерений изложена в документе «Экспресс-анализаторы параметров крови портативные multiCare-in. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Экспресс-анализаторам параметров крови портативным multiCare-in
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. Техническая документация фирмы-изготовителя Biochemical Systems International Srl., Италия
осуществление деятельности в области здравоохранения.
| Зарегистрировано поверок | 5285 |
| Поверителей | 73 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
