Комплексы аппаратно-программные для регистрации и передачи ЭКГ по телефону Теле-Альтон, 54825-13

Назначение

Комплексы аппаратно-программные для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон» предназначены для регистрации ЭКГ самостоятельно пациентом с использованием индивидуального регистратора-передатчика или медицинским персоналом с использованием многоканального электрокардиографа, оснащенного преобразователем-передатчиком и передачи сигнала по телефонному каналу связи в диспетчерско-консультационный пункт, оборудованный приемной частью комплекса — компьютером с подключенным приемником ЭКГ и установленным программным обеспечением, и измерений и графической регистрации напряжения биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека.

Описание

Работа Комплекса аппаратно-программного для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон» осуществляется в несколько этапов.

Первый этап - цифровая регистрация электрокардиограммы. Для этого используются одноканальный индивидуальный регистратор-передатчик (РП) или многоканальный цифровой электрокардиограф. Напряжения биоэлектрических потенциалов сердца, снятые с помощью электродов, расположенных на теле пациента, через кабель пациента поступают на входы усилителей биопотенциалов, преобразуются в числовой вид аналого-цифровым преобразователем и сохраняются в памяти регистрирующего прибора. В памяти РП хранятся несколько одноканальных ЭКГ продолжительностью от 5 до 30 с суммарной длительностью не более 2 мин. В памяти электрокардиографа многоканального хранится, по крайней мере, последнее исследование, зарегистрированное в автоматическом режиме с синхронной регистрацией всех двенадцати стандартных отведений, продолжительностью не менее 5 с.

Второй этап - передача ЭКГ - проводится при наличии телефонной связи с приёмной станцией комплекса. Для этого используется преобразование числовых значений ЭКГ в звуковой сигнал. При этом частота звукового сигнала пропорциональна числовому значению, т.е. напряжению биопотенциалов. Передача ЭКГ сопровождается служебными звуковыми сигналами.

Для передачи ЭКГ, зарегистрированной регистратором-передатчиком, используется встроенный преобразователь.

Для передачи ЭКГ, зарегистрированных электрокардиографом многоканальным цифровым, используется преобразователь-передатчик (ПП) соответствующего исполнения. Все двенадцать отведений передаются последовательно.

Звуковой сигнал с динамической головки передатчика поступает в микрофон телефонного аппарата на стороне пациента при установлении соединения с приёмной частью комплекса.

Третий этап - приём ЭКГ, осуществляется одновременно с передачей. При поступлении звонка от пациента приёмная станция комплекса переходит (в ручную или автоматически) в режим приёма ЭКГ.

Специализированный модем - приёмник ЭКГ (ПЭКГ) по служебным звуковым сигналам определяет тип и режим работы передатчика ЭКГ. Высота принятого звука преобразуется ПЭКГ в числовое значение, пропорциональное зарегистрированному напряжению биопотенциалов.

Это числовое значение по стандартному интерфейсу (RS-232 или USB) передаётся на вход компьютера с установленным специализированным программным обеспечением.

Четвертый этап - обработка принятой ЭКГ. Принятые последовательно двенадцать отведений преобразуются в зарегистрированные синхронно. Программно измеряются элементы ЭКГ. ЭКГ сохраняется в базе данных.

Возможна печать ЭКГ на стандартном графическом принтере с чувствительностью 2,5; 5; 10; 20; 40 и 80 мм/мВ и эквивалентной скоростью носителя записи 6,25; 12,5; 25, 50 или 100 мм/с.

Конструктивно Комплекс аппаратно-программный для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон» состоит из регистраторов-передатчиков (РП), предназначенных для съема, хранения и передачи ЭКГ, преобразователей-передатчиков для многоканальных электрокардиографов нескольких исполнений, приемной станцией комплекса, предназначенной для приема электрокардиограмм с телефонной линии, их визуализации и измерений, и ведения базы данных обследований пациентов. Приемная станция включает специализированный модем (ПЭКГ) и персональный компьютер (ПК) с программным обеспечением (ПО), реализующим основные функции хранения и обработки данных.

Преобразователи-передатчики выпускаются в следующих исполнениях: ПП1, ПП2-06 и ПП2-106.

Совместимость преобразователей-передатчиков с электрокардиографами многоканальными цифровыми указана в таблице 1.

Таблица 1

Общий вид Комплекса аппаратно-программного для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон» представлен на рисунке 1.

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа Программное обеспечение

Комплексы аппаратно-программные для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон» имеют автономное программное обеспечение, которое используется для обработки результатов измерений.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 2.

Таблица 2

* Примечание - Доступ к ПО имеют только сервисные инженеры фирмы-производителя.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных воздействий соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ.

Технические характеристики

Регистратор-передатчик (РП):

Диапазон измерений входных напряжений, мВ.................................... от минус 2,5 до + 2,5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения в

диапазоне от 0,2 до 2,0 мВ, %.......................................................................................± 10

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени

в диапазоне до 5 с, мс ......................................................................................................± 4

Входной импеданс при 10 Гц, не менее, МОм .......................................................................5

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ ........................................... 35

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) РП в диапазоне

от 0,2 до 25 Гц, % ...................................................................................... от минус 30 до 5

Постоянная времени, не менее, с ...........................................................................................1,2

Преобразователь-передатчик (ПП1)

Диапазон измерений входных напряжений, мВ........................................... от минус 3 до +3

Пределы допускаемой погрешности измерения входных напряжений:

-абсолютной в диапазоне от минус 0,5 до 0,5 мВ, мкВ.....................................................± 40

-относительной в диапазоне от 0,5 до 3 мВ, %......................................................................± 8

Количество передаваемых каналов ЭКГ.................................................................................12

Длительность передаваемого сигнала каждого канала, с.....................................................5,2

Пределы допускаемой абсолютная погрешность измерений интервалов

времени, мс.........................................................................................................................±4

Преобразователь-передатчик (ПП2)

Диапазон измерений входных напряжений, мВ........................................... от минус 5 до +5

Пределы допускаемой допустимая погрешность измерений входных напряжений:

-абсолютная в диапазоне от минус 0,5 до 0,5 мВ, мкВ......................................................± 30

-относительная в диапазоне

от 0,5 до 4 мВ, % ..............................................................................................................± 5

от 4 до 5 мВ, % .................................................................................................................± 8

Количество передаваемых каналов ЭКГ.................................................................................12

Длительность передаваемого сигнала каждого канала, с, не менее....................................5,2

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов

времени, мс........................................................................................................................± 4

Электропитание (алкиновые батареи или аккумуляторы, 2 шт.), В

РП, ПП1 (LR1, или 910А, или N) ........................................................................... от 1,8 до 3,2

III12 (LR6, или A^ или HR6)................................................................................ от 1,5 до 3,3

Параметры печати ЭКГ

Чувствительность, мм/мВ.......................................................................... 2,5; 5; 10; 20; 40; 80

Эквивалентная скорость движение носителя записи, мм/с..................6,25; 12,5; 25; 50; 100

Габаритные размеры, мм, не более

РП .................................................................................................................................. 80 х60х30

ПП1.................................................................................................................................80 х60х30

ПП2...............................................................................................................................105 х75х30

ПЭКГ-RS....................................................................................................................250 х 140x40

ПЭКГ-USB.................................................................................................................140 х 105x40

Масса, г, не более

РП .............................................................................................................................................120

ПП1..............................................................................................................................................80

ПП2..............................................................................................................................................90

ПЭКГ-RS...................................................................................................................................100

ПЭКГ-USB................................................................................................................................190

Условия эксплуатации

температура, °С........................................................................................................... от 10 до 35

относительная влажность, %, не более....................................................................................80

Средняя наработка на отказ.................................................................................. не менее 10000 ч;

Средний срок службы................................................................................................ не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на титульный лист руководств по эксплуатации составных частей комплекса (ГКУН.944102.020-01 РЭ, ГКУН.944102.020-02 РЭ,

ГКУН.944102.021 РЭ, ГКУН.944102.121 РЭ, ГКУН.944102.122 РЭ) методом печати и на нижнюю панель корпуса преобразователей методом наклеивания.

Комплектность

Поверка

Осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Основные средства поверки:

Генератор функциональный Г Ф-05 с ПЗУ с испытательными сигналами «4»; «ЧСС»; «ST 1,2». Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц. Погрешность установки частоты ± 0,5 %

Сведения о методах измерений

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в руководстве по эксплуатации.

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к комплексу аппаратно-программному для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон»

1    ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4) «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.

Общие технические условия».

2    ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

3    ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001)    «Изделия    медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

4    ГОСТ Р 50267.0.4-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам».

5    ТУ 9441-020-56723727-2012 «Комплекс аппаратно-программный для регистрации и передачи ЭКГ по телефону «Теле-Альтон»».

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.