Анализаторы гематологические Гемаскрин, 54897-13

Назначение

Анализаторы гематологические серии Гемаскрин (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения следующих параметров крови:

o WBC - Концентрация лейкоцитов

o RBC - Концентрация эритроцитов

0    HGB - Концентрация гемоглобина

Анализаторы также могут рассчитывать следующие параметры крови: гематокрит, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах, ширина распределения эритроцитов по объему, ширина распределения эритроцитов по объему, число тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, распределение тромбоцитов по объему, тромбокрит, коэффициент больших тромбоцитов, дифференцировка лейкоцитов на 3 субпопуляции в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, гранулоциты) или на 5 субпопуляций в абсолютном и относительном отношении (лимфоциты, средние клетки, базофилы, нейтрофилы и эозинофилы).

Описание

Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:

1    Кондуктометрический метод для подсчета количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, основанный на изменении сопротивления раствора между электродами при прохождении клетки крови через апертуру фиксированного диаметра. Поток клеток создает последовательность импульсов, которые усиливаются, измеряются и затем математически пересчитываются в числовое значение.

2    Спектрофотометрический метод для определения концентрации гемоглобина, основанный на поглощении измеряемым раствором излучения с длиной волны 540 нм.

Конструкция анализатора включает в себя следующие блоки и узлы:

-    Основной блок, предназначенный для проведения анализа образцов и включающий в себя блок измерительных камер для выполнения кондуктометрических и спектрофотометрических измерений.

-    Блок подачи образцов, предназначенный для автоматизации ввода образцов в основной блок.

-    Блок проточной цитометрии для дифференцировки лейкоцитов на 5 субпопуляций.

-    Блок обработки информации, предназначенный для обработки данных и управления основным блоком.

-    Узел гидравлической автоматики, предназначенный для дозирования и разведения образцов цельной крови необходимыми реагентами с целью обеспечения работы измерительных камер основного блока.

Анализаторы гематологические серии Гемаскрин имеют варианты исполнения - 01,

02, 03, 04, 05, 06, 07, 08.

Конструктивные особенности и отличительные функции анализаторов указаны в таблице 1.

Общий вид Анализаторов гематологических серии Гемаскрин представлен на рисунке

1, 2.

Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов представлен на рисунке 3, схема маркировки - рисунок 4.

Наклейка с пломбирующим эффектом

Рисунок 3 - Общий вид маркировки и пломбировки анализаторов

модификация

серийный

номер

знак

утверждения типа СИ

фирма-

изготовитель

V

HOSPITFX DIAGNOSTICS

ГЕМАСКРИН

4рт LIHD170V    1700919-*-

['-22Q3 5АГц "1'0~ Вт П^сдоирАНИтап. ?A~|

_► ООО "XufnHTi'nc Диагностике*

Г 41 (455| 646-050*. ttww^tosplteK.ni

гу    51)564447-2012 (исполнение 01)

Г а&ясл 01 ич * ьнй -iHiTiiL'dTop с Ернн Гcn«c кг ни

t_______4

Рисунок 4 - Схема маркировки анализаторов

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения Анализаторов гематологических серии Гемаскрин указаны в таблице 2.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

1    Анализатор

2    Руководство по эксплуатации

3    Методика поверки

4    Комплект трубок для подключения растворов

5    Электрический кабель

Поверка

осуществляется по документу МП 30.Д4-13 «Анализаторы гематологические серии Гемаскрин», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 13 мая 2013 г.

Основное средство поверки - ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.

Сведения о методах измерений

Руководство пользователя на Анализаторы гематологические серии Гемаскрин

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гематологическим серии Гемаскрин

1    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2    Техническая документация Общества с ограниченной ответственностью «Хоспитекс Диагностикс», Россия. ТУ 9443-061-56564447-2012

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения